铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统价格对比

【产品名称】铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统
【结构与组成】该产品由预装的药物支架和快速交换型Monorail输送系统组成。金属支架由铂铬合金制成；涂层由药物和可降解聚合物制成，药物为依维莫司，剂量为1.0µg／mm2，不同规格产品载药量为38.9-363.6µg；可降解聚合物为PLGA。输送系统由海波管、导管和球囊等组成，球囊内层材料为Pebax6333,外层材料为Pebax7233。导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。
【适用范围】
铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统可改善冠状动脉内腔直径，适用于因分散的原发性自然冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者。
【生产厂家】波士顿科学公司
【药品上市许可持有人】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20243130005
【生产地址】爱尔兰Ballybrit Business Park, Galway, Ireland代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

注册证编号国械注进20243130005
注册人名称波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址 Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
代理人名称波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统SYNERGY XD Everolimus-Eluting
Platinum Chromium Coronary Stent System
管理类别第三类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分该产品由预装的药物支架和快速交换型Monorail输送系统组成。金属支架由铂铬合金制成；涂层由药物和可降解聚合物制成，药物为依维莫司，剂量为1.0µg／mm2，不同规格产品载药量为38.9-363.6µg；可降解聚合物为PLGA。输送系统由海波管、导管和球囊等组成，球囊内层材料为Pebax6333,外层材料为Pebax7233。导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。
适用范围/预期用途
该产品可改善冠状动脉内腔直径，适用于因分散的原发性自然冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者。治疗的病变长度应当小于标称支架长度（8 mm、12 mm、16 mm、20 mm、24 mm、 28 mm、32 mm 、38 mm和48mm*）且 ≤ 44 mm，参考血管直径应在 2.25 mm到 4.0 mm 范围内。*长度为48mm的支架不适用于直径2.25mm的血管审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2024-01-04
生效日期 2024-01-04
有效期至 2029-01-03

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