结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒获优先审批

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

序号：1
受理号：CSZ2400102
产品名称：结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
申请人：厦门致善生物科技股份有限公司
同意理由：该产品属于“列入国家科技重大专项”的医疗器械。

公示时间：2024年3月19日至2024年3月26日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心 2024年3月19日