- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】米拉贝隆缓释片
- 【规格】50mg(规格待定)
- 【主要成份】米拉贝隆。
- 【功能主治/适应症】
成年膀胱过度活动症(OAB)患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
- 【用法用量】推荐剂量为50mg，每日一次，餐后服用。用水送服。由于本品是缓释片，应整片吞服，不得咀嚼、掰开或压碎。
- 【不良反应】在II/III期临床试验中对8433例AAB患者进行了米拉贝隆的安全性评价，其中5648例患者至少服用一次米拉贝隆，622例患者接受米拉贝隆治疗至少1年（365天）。大多数不良反应为轻到中度。在三项为期12周的双盲、安慰剂对照的III期临床试验中，88%的患者完成了米拉贝隆治疗，4%的患者由于不良事件停药。用米拉贝隆缓释片50mg治疗的患者最常见的不良反应为尿路感染和心动过速；尿路感染发生率为2.9%，没有患者因尿路感染而停药；心动过速发生率为1.2%，0.1%的患者由于心动过速停药。严重不良反应包括房颤（0.2%）。
- 【儿童用药】18岁以下儿童使用本品的安全性和有效性尚未明确。目前尚无相关数据。
- 【药理毒理】药理作用：米拉贝隆为选择性β3肾上腺素受体激动剂，通过作用于膀胱组织，使膀胱平滑肌松弛。毒理研究：遗传毒性；米拉贝隆Ames试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：米拉贝隆缓释片在亚致死剂量水平（相应的人体等效剂量比最大人体推荐量MRHD高19倍）未见对生育力有明显影响，300mg/kg剂量可见母体毒性（包括死亡、活动能力降低、皮毛污染、流泪、震颤、体重与摄食量降低）以及动情期间延迟、黄体数量、着床数量及存活胎仔数量降低。
- 【生产厂家】华润赛科药业有限责任公司
- 【药品上市许可持有人】华润赛科药业有限责任公司
- 【批准文号】国药准字H20243453
- 【生产地址】北京市通州区中关村科技园光机电基地经海七路3号
- 【药品本位码】86900111000985
粤公网安备 44190002000244号