国家药监局关于长沙海润生物技术有限公司等3家企业飞行检查情况的通告（2024年第16号）
国家药品监督管理局组织检查组对湖南康利来医疗器械有限公司进行飞行检查，发现企业主要存在以下问题：
（一）机构与人员方面。企业管理者代表医疗器械领域工作经验年限与企业受控文件《岗位工作入职要求及评价表》的要求不符，对现场发现的纯化水电导率超标等问题不能正确处置，不熟悉医疗器械相关法规及本企业质量体系运行情况，不符合《规范》中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系的要求。
企业提供的2022年以来连续三年的培训计划内容相同，培训档案仅记录培训时间、标题和签到人员，未提供培训资料及考核记录，相关操作人员对现场检查期间发现的纯化水二级电导率超标问题未能识别并处置，不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。
（二）设备方面。企业纯化水制备记录显示3月1日上午设备正常运行，但当日的RO膜清洗记录显示此时段内进行了RO膜维护保养；检查期间，发现企业纯化水制备装置显示二级电导率数值超标不符合纯化水要求，但企业记录为正常值；企业挤塑车间用于冷却的纯化水管路和洗衣间清洁用水管路盲端过长，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当配备相应的制水设备，并有防止污染措施的要求。
（三）生产管理方面。企业作业指导书规定了注塑过程的原料与粉碎料配料比例，抽查某批次产品批生产记录，显示其穿刺器部件粉碎料添加比例超过其作业指导书规定上限；企业未按照文件规定粉碎，不能提供粉碎记录，批生产记录也未记录回用粉碎料的来源，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
企业配备8台灭菌柜，但仅能提供其中2台灭菌柜的灭菌确认报告，且不能提供灭菌确认过程的原始灭菌记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当保持灭菌过程确认记录的要求。
（四）质量管理方面。现场检查企业某批次产品3份请验单，涉及4个灭菌柜，但检验室培养箱仅查见2个灭菌柜的菌片培养试管，阳性培养管与受试的样品管在不同的培养箱培养；抽查企业某批次产品检验报告，显示产品检验报告日期早于检验完成日期；企业《一次性使用输液器带针出厂检验规程》中规定微粒污染和环氧乙烷残留均为每季度检验一次，但不能提供确定检测周期的依据；抽查企业某批次产品检验记录，未查见微粒污染和环氧乙烷残留检验结果和结论，不符合《规范》中每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。
（五）不良事件监测、分析和改进方面。抽查企业某批次一次性使用输液器带针产品《质量信息反馈单》，原因分析不具体，纠正和预防措施无法评估有效性，未按规定上报该起医疗器械不良事件，企业也未说明不上报原因；对于既往不良事件监测系统数据库中评价审核未通过的不良事件报告，企业未采取进一步调查、分析、评价措施，不符合《规范》中应当按照有关法规的要求开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录的要求。
湖南康利来医疗器械有限公司存在以上严重缺陷，不符合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章和《规范》相关规定，企业已对上述存在问题予以确认。
湖南省药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当严肃查处；并责令湖南康利来医疗器械有限公司评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。
企业完成全部缺陷项目整改后，经湖南省药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。
特此通告。
国家药监局 2024年4月17日
粤公网安备 44190002000244号