- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】注射用人白介素-2
- 【商品名/商标】
金丝利药业/因特康
- 【规格】100万IU*10瓶
- 【主要成份】人白介素-2。
- 【性状】因特康注射用人白介素-2应为白色或微黄色疏松体,按标示量加入灭菌注射用水后应迅速复溶为澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
用于成人转移性肾癌、恶性黑色素瘤的治疗、癌性胸腹腔积液的控制。
- 【用法用量】本品应在临床医师指导下使用。1.静脉滴注:一次用本品10万~80万国际单位(IU),加入到500ml氯化钠注射液中,静脉滴注2~3小时,一日1次,4~6周为一疗程。2.皮下注射:一次用本品50万~100万国际单位(IU),用2ml氯化钠注射液溶解,皮下注射一周2~3次,6周为一疗程。3.胸腹腔注射:一次用本品30万~100万国际单位(IU),用20ml氯化钠注射液溶解,胸腔或腹腔注射,尽量抽出腔内积液后注入,一周1~2次,2~4周(或积液消失)为一疗程。4.肿瘤灶局部给药:根据瘤体大小决定用药剂量。一般剂量为一次20万国际单位(IU),一周连用4次,2~4周为一疗程。
- 【不良反应】上市后监测发现本品有毛细血管渗漏综合征、心力衰竭的不良反应/事件报告。
- 【禁忌】1.对本品成份有过敏史的病人。2.高热、严重心脏病、低血压者,严重心肾功能不全者,肺功能异常或进行过器官移植者。3.人白介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应:(1)持续性室性心动过速;(2)未控制的心率失常;(3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞;(4)心压塞;(5)肾功能衰竭需透析>72小时;(6)昏迷或中毒性精神病>48小时;(7)顽固性或难治性癫痫;(8)肠局部缺血或穿孔;(9)消化道出血需外科手术;(10)孕妇慎用。
- 【注意事项】1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。2.注射用人白介素-2加生理盐水溶解后为澄明液体,如遇有浑浊、摇不散的沉淀、异物或药瓶有裂纹、破损不能使用。3.药瓶开启后,应一次使用完,不得多次使用。4.使用本品应从小剂量开始,逐渐增大剂量或遵医嘱。5.使用本品期间应严密观察毛细血管渗漏综合征相关症状和体征,如出现尿量减少、体重快速增加、水肿、憋气、血压降低、肺水肿、胸腹腔积液等情况,应停药并采取适当的处置措施,6.使用本品期间应严密观察心力衰竭相关症状和体征,如出现呼吸困难、端坐呼吸、运动耐量降低、肺部啰音、颈静脉充盈、双下肢水肿等情况,应停药并采取适当的处置措施。
- 【药物相互作用】本品会影响中枢神经系统功能。因此,因特康注射用人白介素-2与精神药物一同用药治疗后,可能会发生相互作用(例如麻醉药、止痛剂、止吐药、镇静剂、安定药)。本品若与对肾脏有危害性的药物(例如氨基葡糖苷、镇痛消炎药),对骨髓有毒性的药物(例如细胞毒素的化学疗法),对心脏有毒害的药物(例如阿霉素)或肝毒性药物(例如氨甲蝶呤、天冬酰胺酶)并行给药时,会增强对这些器官系统的毒性作用。本品与任何抗肿瘤剂并行给药的安全性和药效尚未得到确证。此外,由于使用本品而引起的肝、肾功能下降,会延缓并用药物清除,从而增加这些药物的不良反应的危险性。已报道当本品连续的高剂量结合抗肿瘤剂对患者合并给药时,会引发过敏反应,尤其是甲氮咪胺、顺铂以及α-干扰素等抗肿瘤剂。这些反应包括红斑、瘙痒症以及低血压,而且这些反应发生在化学治疗的数小时之内。某些患者在遇到这些情况时,需要治疗解决。本品与α-干扰素给患者合并给药治疗后,会增加心肌受损,包括心肌梗塞、心肌炎、心室运动功能减退以及严重的横纹肌瘤的病症。当用α-干扰素及本品并行给药治疗后,观察到患者有恶化或引发一些自身免疫性和炎症性病症,包括月牙型1gA血管球性肾炎、眼睑重症肌无力、炎症性关节炎、甲状腺炎、大疱性类天疱疮。尽管糖皮质素显示能够减轻本品引起的不良反应,包括发热、肾功能不全、高胆红素血症以及呼吸困难,但是该类药物与本品一同给药治疗会减弱本品的抗肿瘤效力,因此心须避免。当β-阻断剂及其它抗高血压药与因特康注射用人白介素-2一起使用时可能引起低血压。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。孕妇慎用,只有当使用本品的有利因素超过胎儿可能承担的风险时,才可应用品。因特康注射用人白介素-2是否分泌于人乳中尚不清楚。由于本品对乳儿存在潜在的不良反应,所以决定中止哺乳还是中止用药,要取决于药物对母亲的重要性。
- 【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【药理毒理】因特康注射用人白介素-2是一种淋巴因子,可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖,并使其杀伤活性增强,还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素,具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。但在对动物的长期毒性试验中可能由于种属差异等原因,无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查,均无异常所见。
- 【药物过量】使用本品后的不良反应是与剂量相关的。超过了建议的剂量,就会较快出现预期毒性。药物过量可引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等,应立即停用,对症处理。对停止使用本品后仍持续的症状必须及时监控和治疗,若此毒性危及生命,则可以用地塞米松静脉输液使之改善。
- 【药代动力学】本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官,肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。
- 【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
- 【有效期】30个月。
- 【生产厂家】江苏金丝利药业股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】江苏金丝利药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字S10970058
- 【生产地址】江苏省宜兴市环科园茶泉路18号
- 【条形码】6921098091258
- 【药品本位码】86901459000071