辉瑞万艾可存在大量不良反应病例未及时上报

辉瑞遭警告：万艾可现严重不良反应

近日，全球制药巨头辉瑞因为没有向美国食品药品管理局（FDA）如实呈报患者对部分药物的不良反应而遭到FDA警告。

FDA的警告信指出：辉瑞对自己旗下最重要的治疗勃起功能障碍的药物万艾可（枸橼酸西地那非）存在擅自改变不良反应等级的情况。

FDA在这份长达12页的警告信中指出：依照有关规定，制药企业应在收到患者对药物的不良反应投诉之后15天内呈报给FDA，但是去年夏天（2009年7～8月），FDA在辉瑞位于美国纽约的总部进行为期6周的例行检查时发现，辉瑞存在大量不良反应病例没有及时上报的情况，其中包括降胆固醇药物立普妥、抗癫痫药利痛抑和万艾可等药物的严重不良反应投诉。而且，这并不是辉瑞第一次收到这类警告，在2004年与2006年，辉瑞也曾因没有及时呈报药物不良反应而受到警告。

在漏报的不良反应中，最引人瞩目的药物是万艾可。早在2005年５月就有研究报告指出，该药物可能会导致视力衰退，但是辉瑞对此坚决予以否认，ＦＤＡ在进行调查后也没有认可这一结论，只是要求辉瑞更新万艾可的标签，要求标签上必须包含服用该药物可能导致视觉异常，如复视、短暂视觉丧失或视力下降、红眼或眼部充血、眼部烧灼感、眼部肿胀和压迫感、眼内压增高、视网膜血管病变或出血、玻璃体剥离、黄斑周围水肿等。

ＦＤＡ这次公布的警告信显示：自2007年8月到2008年6月，辉瑞共收到了11例患者服用万艾可后出现严重视觉不良反应的报告（双目全盲1例，双目丧失视力1例，右眼全盲1例，右眼丧失视力1例，出现严重视力下降和视觉障碍的7例），但是辉瑞只将这11例病例中的4例作为严重不良反应上报，而将剩余7例擅自改为一般不良反应病例报告且未说明修改的理由。

FDA还指出，自2004年以来，辉瑞漏报或推迟上报不良反应病例的数量一直呈上升趋势，从2006年5月到2008年12月，此类事件有80，560例，占所有不良反应的4%；而从2008年12月到2009年6月，这一比例竟上升到9%。

链接:哪些药物不能与万艾可同服

全世界不完全统计，自万艾可推出以来，有500多人的死亡与服用万艾可有关，而其中大多数患有心脏病，从而给人们造成一个错觉，心脏病患者不能服用万艾可。其实这是错误的，研究表明死亡人群中的多数是因在服用万艾可的同时，服用了治疗心脏病的硝酸盐类的药物，从而导致致命的低血压。

那么如果你患心脏病的同时伴发勃起功能障碍，想通过服用万艾可享受完美的性生活，怎样才能保证安全呢？

首先，一定要在充分的健康保障的情况下服用万艾可，要确信你的心脏足以健康可进行性生活，心肌梗塞的急性期最好以静卧休息为主，谨慎进行性生活。其次，如果你正在服用硝酸盐类的药物，则禁止服用万艾可。因为硝酸盐类的药物会与万艾可结合导致致命的低血压，你会感到头晕、无力，甚至突发心脏病或脑中风。第三，并不是所有的胸痛都需要服用硝酸盐类的药物。目前硝酸盐类的药物有被滥用的倾向，许多与心绞痛无关的胸痛如肋间神经痛、肋软骨炎等也盲目服用硝酸盐类的药物。因此如果你感到胸部不适，最好到医院进行相关检查，以确定最佳的用药方案。

由于许多消费者仅凭商品名无法断定所服用的药物是否含有硝酸盐类，因此，下面简单介绍一下市场上常见的硝酸盐类的药物，但是具体哪些药物属于硝酸酯类药物，还要请您咨询医生，以保证用药的安全性。

1.硝酸甘油

2.硝酸异山梨醇酯类：如消心痛、长效消心痛等

3.5-单硝山梨醇酯类：如单硝酸异山梨醇酯等

4.三硝酸甘油酯类

5.戊四硝酸酯类：如长效硝酸甘油、四硝季戊醇等

6.硝乙醇胺类：如四硝赤醇片等