一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管可致脑卒中和脑缺血的风险

国家药品不良反应监测中心在2025年3月19日发布的药物警戒快讯2025年3月18日第3期（总第263期）中，FDA发布关于Biosense Webster公司因脑卒中率高或短暂性脑缺血问题召回消融导管的警示信息如下：

发布日期：2025年2月28日

召回类型：此次召回涉及更新器械的使用说明，不涉及从使用单位或经营企业撤回上述器械。FDA已将此次召回确定为最严重的类型。如果您不按照更新的说明继续使用此器械，可能会导致严重伤害或死亡。

召回产品名称：一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管Varipulse Bi-directional Ablation Catheter（Varipulse 平台）

唯一器械标识符（UDI）：10846835025460（GTIN）

批次/序列号：所有批次和序列号

产品用途：Varipulse导管适用于基于导管的心脏电生理标测（刺激和记录），当与Trupulse能量平台一起使用时，用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。导管与Carto 3电生理导航系统一起使用时，为其提供位置信息。该器械适用于22岁及以上的成年人。

召回原因：自2024年11月FDA批准该器械后，首批132例患者手术中出现了高比例脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA），Biosense Webster更新了Varipulse消融导管的使用说明。Biosense Webster将其分销范围限制在少数几家美国医院，以便从医生那里获得更多反馈，这称为“Varipulse美国外部评估”。在美国外部评估期间接受该器械治疗的132名患者中，有4名患者（约3%）在手术后不久出现脑卒中或TIA。这个比例超过了此类手术的预期比例（通常为1%或更低）。

Biosense Webster调查了患者脑卒中或TIA的手术，发现手术中器械的使用方式与产品使用说明中的建议存在一些差异。这些差异可以解释脑卒中或TIA风险较高的原因，包括治疗更严重的心律不齐患者、向心脏输送更多的能量、向心脏的同一位置重复输送能量，以及向临床试验中未研究的位置输送能量。根据现有这些可能将使用差异与脑卒中或TIA联系起来的数据，Biosense Webster在更新后的使用说明中，建议仅按照临床研究的结果使用该器械。

使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括脑卒中、TIA和死亡。Biosense Webster报告了4起与此问题相关的严重伤害。

召回措施：在2025年2月14日，强生医疗科技公司（Biosense Webster的母公司）向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械召回（更正）信，以更新其1月份关于暂停美国外部评估的通信。2月的信中建议医疗保健提供者采取以下行动：

审查公司对报告的围手术期卒中的调查结果，并遵守更新后的使用说明，包括使用的适应症（即用于治疗症状性、药物难治性、阵发性房颤）。

向患者解释使用说明书中的相关信息，明确使用产品的风险和受益后，是否选择使用该器械，同时考虑到患者的个体情况。

请注意：有一项计划中的美国批准后研究，以进一步调查与使用Varipulse消融导管治疗阵发性房颤相关的风险和受益。

请注意神经血管事件（如脑卒中和TIA）的已知和固有风险，这些事件可能在基于导管的消融手术中发生，以治疗快速、不规则的心跳（心房颤动）。

与任何消融手术一样，请继续按照标准护理方法对接受该器械消融手术的患者进行随访。

确保需要了解此通知的任何人都仔细阅读公司的信函。