国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械警戒快讯2024年第4期（总第206期）中，美国FDA发布关于Smiths Medical ASD公司因循环和通气问题召回PneuPac ParaPAC Plus 300和310呼吸机套件的警示信息如下：
发布日期：2024年4月4日
召回级别：Ⅰ级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。请注意这是关于产品缺陷的召回，并不是产品撤市。
召回产品：Smiths Medical ASD公司PneuPac ParaPAC Plus 300和310呼吸机套件
产品型号和编号:详见FDA网站召回数据库
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=206299
分销日期:2013年1月1日至2023年9月11日
美国召回数量：2906台
召回发起日期：2024年2月7日
产品用途：Smiths Medical ASD公司PneuPac ParaPAC Plus 300和310呼吸机套件是气动的应急和运输用便携式呼吸机，包括在飞机和直升机等交通工具上使用。它们适用于事故现场的紧急使用，以及医院之间或医院等医疗机构内的运输。这些呼吸机旨在为成人、儿童和婴儿（约10公斤以上）提供通气支持。
ParaPAC Plus设备还为自主呼吸患者提供自由流量氧气治疗和持续气道正压（CPAP）治疗。该设备也可用于紧急情况，为心肺复苏术提供通气支持。
ParaPAC Plus呼吸机只能在经过培训的医护人员的持续监督下使用。
召回原因：Smiths Medical公司在收到报告后正在召回PneuPac paraPAC Plus 300和310呼吸机套件，该报告称，当呼吸机切换到“通气”操作模式时，呼吸机可能会间歇性地提供连续的正气流，而不是像人类呼吸一样进行预期的循环。当处于循环模式时，这种非循环和连续的正气流是一种阻碍呼吸机正常工作的故障。
由于这个问题，患者可能无法获得适当的通气量或足够的氧气（通气不足）。该问题还可能导致完全或部分气道阻塞。任何此类事件都可能导致严重伤害或死亡。
Smiths Medical公司报告了177份MDR事件，包括8份与该问题相关的严重伤害报告。目前没有死亡报告。
粤公网安备 44190002000244号