全踝关节置换术器械故障风险高于预期

国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械警戒快讯2024年第4期（总第206期）中，美国FDA发布关于Hintermann H3系列全踝关节置换术器械故障风险高于预期的安全通报信息如下：

发布日期：2024年2月29日

美国食品和药物管理局(FDA)提醒患者、护理人员和医疗保健提供者，DT MedTech公司所生产的Hintermann H3系列全踝关节置换术（TAR）系统出现器械故障的风险高于预期。

FDA正在评估针对Hintermann H3系列TAR系统的中期批准后研究(PAS)结果和其他真实世界数据。对于植入Hintermann 系列H3 TAR系统的患者，研究结果表明，与上市前临床研究中的失败率（9.9％）相比，植入器械的失败率更高，特别是额外手术（金属组件的摘除或翻新，至少为16.1%）。如果将所有类型的翻新（如塑料组件和金属组件翻新）均计入中期PAS结果，则额外手术的比例至少为28.5%。

FDA现与制造商合作，评估所有可用来源数据，以便更好地了解故障率较高的潜在原因。

适用于患者和护理人员的建议

考虑使用Hintermann H3系列TAR系统的患者：与医疗保健提供者讨论治疗踝关节疼痛的所有可用方案。知晓所有关节置换医疗器械和手术均存在益处和风险。

已经植入Hintermann H3系列TAR系统的患者：如果系统运行良好，并且您没有新发或恶化疼痛或症状，FDA不建议进行手术摘除。如果出现以下情况，请联系您的医疗保健提供者：任何新发或加重疼痛或肿胀、无法使用脚踝或承重、发出磨擦声或其他噪音，或植入器械周围感觉无力。请注意，您的医疗保健提供者可能会对术后脚踝进行体检，并拍摄X光片进行评估。在某些情况下，可能需要进行CT扫描，以评估您的Hintermann H3系列TAR系统中的塑料组件是否损坏。向FDA报告您的TAR系统出现的任何问题或并发症。您的报告以及其他来源信息可提供有助于改善患者安全方面的信息。

适用于医疗保健提供者的建议

与患者一起回顾并讨论上述“对患者和护理人员的建议”。作为共同决策的一部分，与患者讨论治疗踝关节疼痛所有相关治疗方案的益处和风险。提出治疗建议时，应考虑到与上市前临床研究相比，植入Hintermann H3系列TAR系统发生器械故障的风险更高。请阅读并认真遵守Hintermann H3系列TAR系统的使用说明。监测植入Hintermann H3系列TAR系统的患者是否出现器械问题，如器械植入组件松动和断裂。对于疑似器械问题，如塑料（聚乙烯）组件断裂，可考虑进行X光检查，以进一步评估器械的完整性。请注意，X光片上的变化可能很细微。如果X光检查结果呈阴性，但仍疑似为聚乙烯断裂，则可能需要进行CT扫描，以确定是否发生塑料组件断裂。请注意，即使在CT扫描中，聚乙烯等塑料材料的临床表现和断裂体征或症状也可能很细微。向FDA报告使用Hintermann H3系列TAR系统患者遇到的任何问题或并发症。

产品说明

移动轴承TAR由下肢（胫骨）金属板、活动塑料（聚乙烯）组件（内嵌体）和金属踝关节（距骨）组件组成。适用于作为非骨水泥全踝关节假体（“人工关节”），用于替代因骨关节炎、创伤后骨关节炎或类风湿性关节炎引起的疼痛性踝关节关节炎。Hintermann H3系列TAR系统于2019年在美国获得批准，FDA要求进行以下两项批准后研究(PAS)：对参加上市前临床研究的298名患者进行为期10年的长期跟踪研究；对新加入研究的患者进行为期五年的跟踪研究。

FDA共批准了两种移动轴承TAR，一种为2009年批准的Scandinavian全踝关节置换术器械（STAR Ankle），另一种Hintermann 系列 H3 TAR系统。

FDA曾于2021年发布了一份安全通报，指出 STAR Ankle系统的聚乙烯（塑料）组件破损导致器械故障的风险较高。

FDA所采取的行动

FDA正在与制造商合作，评估有关Hintermann H3系列TAR 系统性能和器械故障风险的所有可用信息。

FDA会继续与移动轴承TAR制造商合作，以便更好地了解导致器械故障的因素。

FDA还在与国际监管机构合作，审查活动轴承TAR的登记数据，并进一步评估器械故障率。

如果有重要新信息，FDA会随时向公众通报。