替雷利珠单抗获批新适应症：胃或胃食管结合部腺癌

4月30日，百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）正式获得国家药监局批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的一线治疗。

本次获批是基于RATIONALE-305试验的最终分析结果：在全球意向性治疗（ITT）人群中，替雷利珠单抗联合化疗组的中位总生存期（mOS）达15.0个月，显著降低死亡风险20%，其中中国人群的mOS达15.7个月。此前于2023年2月，替雷利珠单抗就已获批用于联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。

胃癌是中国第五大常见恶性肿瘤，中国胃癌新发病例约占全球胃癌新发病例的40%[i],[ii]。腺癌是胃癌的主要组织学亚型[iii]。在中国新发胃癌患者中，70%以上在确诊时已处于进展期或晚期[iv]，化疗既往作为一线标准治疗效果仍待改善，患者mOS仅为一年[v]。包括免疫疗法在内的多种新治疗方案正持续提升中国晚期胃癌患者的生存预后。