卫材在美递交Leqembi仑卡奈单抗皮下注射剂上市申请

5月15日，卫材和渤健公司共同宣布，卫材已开始向FDA滚动提交用于每周维持给药的lecanemab-irmb（Leqembi，仑卡奈单抗）皮下注射制剂的生物制品许可申请（BLA）。Leqembi静脉注射剂已获批治疗阿尔茨海默病 (AD)，适用于轻度认知障碍 (MCI) 或轻度痴呆阶段的患者（统称为早期AD）。

Leqembi由卫材和渤健共同研发，2023年1月在FDA快速通道认定下获得批准，用于治疗早期阿尔茨海默病，7月完全获批，成为20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病药物。

Leqembi目前已在美国、日本和中国获得批准。此外，卫材已于2024年3月向FDA提交了Leqembi每月静脉注射维持剂量的补充生物制品许可申请 (sBLA)。