迅可R奥木替韦单抗注射液获批扩展至2岁及以上儿童

5月17日，华北制药公告，公司下属公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司(以下简称“新药公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的奥木替韦单抗注射液(商品名：迅可)(200IU(1ml)/瓶)的《药品补充申请批准通知书》，根据药品管理法及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品适用人群扩展至2岁及以上儿童的补充申请。

奥木替韦单抗注射液扩展儿童适用人群的补充申请于2023年1月获得国家药品监督管理局药审中心受理，2023年6月完成药品注册临床试验现场核查。2024年5月，国家药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，批准本品适用人群扩展至2岁及以上儿童。

狂犬病是一种由狂犬病毒引起的急性传染病，严重威胁公众健康。我国是狂犬病的高发区，据全国狂犬病检测数据显示，2021年，我国狂犬病报告发病数为137例。对于患者而言，对于狂犬病暴露后预防(PEP)至关重要。