药品生产质量管理规范血液制品附录修订稿(2024年第70号)

2024-06-13 11:38:55    来源:国家药品监督管理局  作者:

第九条 从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员)应当经过生物安全防护的培训,尤其是经过预防经血液传播疾病方面的知识培训。
第十条 境内从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应当接种预防经血液传播疾病的疫苗。

第四章 厂房与设备

第十一条 血液制品的生产厂房应当为独立建筑物,不得与其他药品共用,并使用专用的生产设施和设备。
第十二条 原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定,并具备与企业生产和质量要求相适应的检验能力。企业应定期开展实验室能力评估,确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯。
第十三条 原料血浆和生产用合并血浆检验实验室应当独立设置,使用专用检验设备,并应当有原位灭活或消毒的设备。如有空调系统,应当独立设置。
第十四条 原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行。
第十五条 血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当彼此分开,生产设备应当专用,各区域应当有独立的空气净化系统。
第十六条 血液制品生产中,应当采取措施防止病毒去除和/或灭活前、后制品的交叉污染。病毒去除和/或灭活后的制品应当使用隔离的专用生产区域与设备,并使用独立的空气净化系统。

第五章 原料血浆

第十七条 企业对每批接收的原料血浆,应当检查以下各项内容:
(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;
(二)运输过程中的温度监控记录完整,温度符合要求,运输过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处理,并有相关记录;
(三)血浆袋的包装完整无破损;
(四)血浆袋上的标签内容完整,至少含有献血浆者姓名(或识别号)、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称等信息;
(五)血浆的检测符合要求,并附检测报告。
第十八条 原料血浆接收后,企业应当对每一人份血浆进行复检,并有复检记录。原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。企业对复检不符合质量标准的原料血浆应当按照规定销毁,不得用于投料生产,销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的血浆样本及血浆样本留样不得用于生产。
企业应当对所有投料生产用原料血浆留样,至血浆投料生产所有产品有效期届满后1年。原料血浆留样量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求,原料血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。
第十九条 原料血浆检疫期应当符合相关规定。
第二十条 投产使用前,企业应当对每批放行的原料血浆进行质量评价,内容应当包括:
(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;
(二)贮存过程中的温度监控记录完整,温度符合要求,贮存过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处理,并有相关记录;
(三)采用经批准的体外诊断试剂对每袋血浆进行复检并符合要求;
(四)已达到检疫期管理的要求;

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