富士胶片公司主动召回精子分离上/下层梯度介质

富士胶片（中国）投资有限公司对精子分离上层梯度介质、精子分离下层梯度介质主动召回

沪药监械主召2024-107

富士胶片（中国）投资有限公司报告，由于发现精子分离上层梯度介质和精子分离下层梯度介质外包装的中文标签上失效日期有误，经评估，该问题未对产品质量和性能造成影响，且我司未收到该问题相关的不良事件反馈。富士胶片（中国）投资有限公司对其销售的精子分离上层梯度介质、精子分离下层梯度介质（注册证号：国械注进20183182707；国械注进20183182703）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年05月23日

国械注进20183182707和国械注进20183182703的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20183182707
注册人名称 富士胶片欧文科技有限公司FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.
注册人住所 2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705.
生产地址 2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705.
代理人名称 富士胶片（中国）投资有限公司
代理人住所 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元
产品名称 精子分离上层梯度介质Sperm Separation Medium Upper Layer
管理类别 第三类
型号规格 Isolate （6ml/瓶，50ml/瓶，100ml/瓶）
结构及组成/主要组成成分 该产品为含有硅烷包裹的胶体二氧化硅颗粒的悬浮性缓冲溶液，组成成分为：氯化钠、氯化钾、葡萄糖、硫酸镁、磷酸二氢钾、丙酮酸钠、碳酸氢钠、HEPES、氯化钙、乳酸钠、硅烷包裹的胶体二氧化硅、注射用水。PH值：7.3-7.5，渗透压：290-370mOsm/Kg.H2O。玻璃瓶包装，经0.1和0.2μm微孔滤膜过滤灭菌，有效期2年。
适用范围/预期用途 本产品与Isolate精子分离下层梯度介质组合使用，用于子宫内授精(IUI)中人类精子的制备。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-07-15
生效日期 2023-12-29
有效期至 2028-12-28

注册证编号 国械注进20183182703
注册人名称 富士胶片欧文科技有限公司FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.
注册人住所 2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA
生产地址 2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA
代理人名称 富士胶片（中国）投资有限公司
代理人住所 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元
产品名称 精子分离下层梯度介质Sperm Separation Medium Lower Layer
管理类别 第三类
型号规格 Isolate （6mL/瓶，50mL/瓶，100mL/瓶）
结构及组成/主要组成成分 该产品为含有硅烷包裹的胶体二氧化硅颗粒的悬浮性缓冲溶液，组成成分为：氯化钠、氯化钾、葡萄糖、硫酸镁、磷酸二氢钾、丙酮酸钠、碳酸氢钠、HEPES、氯化钙、乳酸钠、硅烷包裹的胶体二氧化硅、注射用水。PH值：7.3-7.6，渗透压：333-353mOsm/Kg.H2O。玻璃瓶包装，经0.1和0.2μm微孔滤膜过滤灭菌，有效期2年。
适用范围/预期用途 本产品与Isolate精子分离上层梯度介质组合使用，用于子宫内授精(IUI)中人类精子的制备。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-07-15
生效日期 2023-12-29
有效期至 2028-12-28