上海宏桐实业有限公司对射频灌注泵主动召回
沪药监械主召2024-103
上海宏桐实业有限公司报告，由于涉及产品因产品说明书上未注明产品的“使用期限/有效期“及“生产日期”信息问题，本着对客户负责的态度，确保设备使用安全、有效，上海宏桐实业有限公司对其生产的射频灌注泵（注册证号：沪械注准20232010050）的说明书进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》及其附表。
附件：医疗器械召回事件报告表
2024年05月24日
沪械注准20232010050的注册信息如下：
注册证编号 沪械注准20232010050
注册人名称 上海宏桐实业有限公司
注册人住所 上海市青浦区双联路158号1幢1层116室
生产地址 上海市徐汇区田林路487号20幢19层1904-1905，1908-1909室
产品名称 射频灌注泵
管理类别 第二类
型号规格 IP-1
结构及组成/主要组成成分 由灌注泵主机（包含冷盐水灌注泵软件，发布版本V1）、附件组成。其中附件包含电源适配器、供电线缆、通信线缆、脚踏开关线缆（选配）、压力传感器线缆（选配）、供电+互感器线缆（选配）、接地线缆（选配）。
适用范围/预期用途 本产品与该企业生产的射频消融设备及工作频率为485kHz，最大输出峰值电压不超过260V
的射频消融设备配套使用，用于降低消融区域与患者接触部分的温度。
审批部门 上海市药品监督管理局
批准日期 2023-03-19
生效日期 2023-03-19
有效期至 2028-03-18
粤公网安备 44190002000244号