道恩可主动召回眼科手术设备及附件

道恩可医疗科技（上海）有限公司对眼科手术设备及附件主动召回

沪药监械主召2024-101

道恩可医疗科技（上海）有限公司报告，由于涉及产品因供应商的模具维修导致移动激光光纤的滑块不可见部分产生应力，激光光纤可能会产生裂纹，这些裂纹可能会导致激光光纤运动不一致。用户在推出或缩回激光光纤时可能会产生困难，并且在某些情况下也可能难以精确地引导激光光纤尖端。当激光发射时没有注意到错误引导的激光纤维尖端时，对患者安全存在的潜在风险。道恩可医疗科技（上海）有限公司对其生产的眼科手术设备及附件（注册证号：国械注进20223160584）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年05月22日

国械注进20223160584的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20223160584
注册人名称 荷兰眼科研究中心国际有限公司D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center
(International) B.V.
注册人住所 Scheijdelveweg 2, 3214 VN Zuidland, The Netherlands
生产地址 Scheijdelveweg 2, 3214 VN Zuidland, The Netherlands
代理人名称 道恩可医疗科技(上海)有限公司
代理人住所 上海市闵行区申长路1588弄3号楼6层604-2室
产品名称 眼科手术设备及附件Phacomeulsification/Vitrectomy system and accessories
管理类别 第三类
型号规格 EVA
结构及组成/主要组成成分 产品由主机、遥控、脚踏开关、推车、手动灌注杆、自动灌注杆、附件组成。附件型号见产品技术要求。
适用范围/预期用途 该产品在医疗机构中使用，用于晶状体乳化及吸出、玻璃体切除、术中出血点的凝结，激光模块用于视网膜光凝。
2023年6月28日同意更正产品技术要求内容，2022年12月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、产品技术要求予以废止。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-06-28
生效日期 2023-06-28
有效期至 2027-12-08