美敦力主动召回脊柱外科/耳鼻喉科/脑外科手术导航系统

美敦力（上海）管理有限公司对脑外科手术导航系统、脊柱外科手术导航系统、耳鼻喉科手术导航系统主动召回

沪药监械主召2024-096

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及产品因StealthStationS8应用软件的某些版本中存在软件异常，会导致“到目标距离”和“针尖停止点”两个字段中数字或字母被空格所取代，美敦力（上海）管理有限公司对其生产的脑外科手术导航系统；脊柱外科手术导航系统；耳鼻喉科手术导航系统（注册证号：国械注进20183010514、国械注进20183010510、国械注进20183010507）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年05月22日

国械注进20183010514、国械注进20183010510、国械注进20183010507的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20183010507
注册人名称 美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation，Inc.
注册人住所 826 Coal Creek Circle, Louisville C0 80027, USA
生产地址 826 Coal Creek Circle, Louisville C0 80027, USA
代理人名称 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
产品名称 耳鼻喉科手术导航系统ENT Treatment Guidance System
管理类别 第三类
型号规格 S8 ENT
结构及组成/主要组成成分 由主机台车、电磁工具接口、平板式磁场发生器、侧装式磁场发生器、脚踏开关、StealthStation S8 应用软件和导航手术工具组成，部件清单详见附页。
适用范围/预期用途 用于耳鼻喉科开放式或经皮手术过程中对解剖结构进行电磁定位。
备注 2023年12月29日同意更正结构组成附页内容，2023年3月2日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及附页予以废止。