药品监管人工智能典型应用场景清单

应用十二：业务数据查询

人工智能技术在业务数据查询辅助药品监管决策的应用中，将带来前所未有的改变。嵌入品种档案、信用档案以及统计调查数据的大语言模型，能够重塑统计报告和数据查询的业务流程，代替IT技术人员传统的组合条件数据查询模式，直接为业务人员提供易于理解的人机对话数据查询服务模式，还可以实现复杂条件模糊查询、关联数据汇总查询、生成数据图表等高级查询功能。这不仅可以降低业务部门与数据部门的沟通成本和编制报告报表的人力物料成本，还使得数据报表的生成更加自动化和个性化，帮助业务人员快速、准确地获取所需数据信息，为监管决策提供有力支持。

应用十三：数据分析与预测

大语言模型具备分析相关文献、资料，挖掘药品监管目标领域前沿动态和热门话题的能力。通过嵌入多模态的药监业务数据、医药行业数据和其他相关领域数据，大语言模型能够进行一定程度的数据推理、分析和预测，生成指定的分析图表，为数据分析报告研究思路提供有价值的参考和建议，并辅助撰写分析报告。这一过程可大大降低人工分析及报告编写的成本，提升数据分析研究的效率，为监管部门更好地了解药品市场动态趋势、预测潜在风险和问题、制定科学精准的监管政策提供有力支持。

应用十四：工作方案研究

在监管人员开展方案研讨、问题研究或风险会商等工作时，可利用嵌入法律、法规、政策文件以及业务数据的大语言模型，创建人工智能虚拟角色，还可以给虚拟角色设定不同的立场和定位，多种虚拟角色可以和真实工作人员一同开展头脑风暴，从多个角度和立场针对一个议题展开深入的讨论和分析。人工智能虚拟角色能够发挥自身优势，以更全面的视野、更独特的视角和更准确的信息，为研讨会商提供更多样性的、更视野开阔的、更有价值的思路和建议。

应用十五：风险管理

利用人工智能技术对药品品种档案、药品安全信用档案等业务数据进行信息检索、内容整合和数据分析等操作，在药品监管风险管理，特别是风险预警和风险分析领域，有着广泛而深入的应用前景。

风险预警：利用人工智能技术对注册药品相关资料进行持续监测，追踪药品研发、生产和流通等各环节的风险变化。以人工智能算法模型识别异常数据与不合规行为，发出预警提醒监管部门进行快速响应。基于历史数据和实时监测数据，还可以构建动态的风险预测模型，预测未来一段时间内药品监管风险指标的走势，帮助监管部门提前制定应对策略。例如：以人工智能技术对历年国抽和省抽数据进行整合分析，对于同一企业多年次抽检不合格（包括同品种、不同品种、不同地区等）、同一企业多年未能抽到样品等情况进行实时预警、风险预测，帮助监管部门更好掌握本辖区企业产品质量情况，进一步科学指引监管方向。

风险分析：利用人工智能技术对药品相关资料进行数据挖掘与智能分析，可实现对药品监管全生命周期中潜在风险的精准识别。通过多源数据训练的人工智能算法模型，可自动发现那些不易察觉的风险因子，如供应链中的不透明环节、生产过程中的偏差、药品不良反应的早期信号等。人工智能不仅能够对单一风险进行评估，还能综合考量多因素间复杂的交互作用，通过构建多层次风险评估模型，为每一种风险因子打上量化标签，使得监管人员能够迅速识别哪些是最迫切需要干预的风险点。这一过程可以提高风险分析的精确性，有助于监管机构高效分配资源，对高风险领域采取针对性的监管措施。