豪洛捷公司主动召回乳腺X射线活检定位系统

豪洛捷公司Hologic, Inc.对乳腺X射线活检定位系统主动召回

北京豪洛捷科技有限公司报告，由于乳腺X射线活检定位系统存在辐射泄漏超标的情况，生产商豪洛捷公司Hologic, Inc.对其生产的乳腺X射线活检定位系统Biopsy System（国械注进20223060310）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年6月14日

国械注进20223060310的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20223060310
注册人名称 豪洛捷公司Hologic, Inc.
注册人住所 36 Apple Ridge Road Danbury, CT 06810 USA
生产地址 36 Apple Ridge Road Danbury, CT 06810 USA
代理人名称 北京豪洛捷科技有限公司
代理人住所 北京市朝阳区霄云路38号22层2201
产品名称 乳腺X射线活检定位系统Biopsy System
管理类别 第三类
型号规格 Affirm Prone Biopsy System
结构及组成/主要组成成分
产品由机架（X射线球管和管套、探测器、活检定位装置）、高压发生器、采集工作站（控制显示器、预览显示器）、患者支撑装置、脚踏开关和附件组成。
适用范围/预期用途 产品通过采集X射线二维摄影图像或三维体层图像，临床上用于俯卧式乳腺活检定位。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-06-27
生效日期 2022-06-27
有效期至 2027-06-26