贝朗医疗主动召回一次性使用中心静脉导管包

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对一次性使用中心静脉导管包主动召回

沪药监械主召2024-064

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，由于涉及产品因生产商在上市后监测活动过程中经调查确定，组件8416275 - Y型导引针18GA（散装）（Certofix®和ProSet® Certofix产品的一部分）在其中一台注塑机上生产时使用了错误的螺纹。该组件用作导引针，可置入中心静脉导管（Certofix和ProSet Certofix）。 含有受影响组件的成品于2022年6月至2022年12月期间生产，并于2022年8月开始投放市场。 2022年11月，生产商首次收到有关螺纹问题的市场反馈，经调查找出了生产过程中出现的偏差，立刻采取纠正预防措施纠正了注塑工具的螺纹设置。根据ISO 14971标准，生产商随即进行了内部风险评定。 鉴于已识别的风险，为了确保临床使用的性能和便利性，生产商决定主动召回市场上受影响的器械。贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对其生产的一次性使用中心静脉导管包；中心静脉导管（注册证号：国械注进20153032561；国械注进20143035019）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年03月29日

国械注进20153032561和国械注进20143035019的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20153032561
注册人名称 贝朗梅尔松根股份有限公司B. Braun Melsungen AG
注册人住所 34209 Melsungen, Germany
生产地址 Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany
代理人名称 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
产品名称 一次性使用中心静脉导管包Central venous catheter with athrombogenic and
antibacteria surface
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 中心静脉导管由导管、Y形连接器、延长管和可移动固定翼组成，配件还包括Y形导引针、导丝、扩张器、Omnifix 5ml注射器、解剖刀、固定夹、Safsite安全接头和心房内心电图导联监测连接线。主要材料包括聚氨酯，聚丙烯，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料，聚碳酸酯，不锈钢及镍钛合金。管腔包括导管输液联接端和外侧，都以共价键方式连接了以异丁烯酸盐为基础的长链聚合物，导管表面材料的改良能够有效对抗引起导管相关性感染的部分最常见病原体。本产品不含药物涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。
适用范围/预期用途 采用Seldinger方法进行上腔静脉导管植入术，用于长期输液治疗或胃肠外营养供给；用于采用高渗溶液或强静脉刺激溶液输液；用于持续或间歇性的中心静脉压力监测或抽取血样；用于在休克状态下不能行外周静脉穿刺术的病人，四肢受伤情况下或缺少合适外周静脉的病人。高流量（HF）型号还可用于急性血液滤过，解毒措施，血液成分分离。
备注 原注册证编号：国械注进20153772561
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-08-25
有效期至 2025-08-24

注册证编号 国械注进20143035019
注册人名称 贝朗梅尔松根股份有限公司B. Braun Melsungen AG
注册人住所 34209 Melsungen, Germany
生产地址 Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany
代理人名称 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
产品名称 中心静脉导管Central venous catheter set for Seidinger technique, with integrated
ECG lead
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 中心静脉导管由导管（包含导管、Y形连接器、延长管和可移动固定翼；儿科单腔型号为单独延长管，以鲁尔接头与导管连接，其他型号的延长管与导管为一体化设计）和穿刺针组成，配件还包括导丝、扩张器、Omnifix 5mL注射器、解剖刀、固定夹、Safsite安全接头、导管固定器和心房内心电图导联监测连接线，以及三通。主要采用聚氨酯、聚丙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料、聚碳酸酯、不锈钢及镍钛合金材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。
适用范围/预期用途 按照塞尔丁格式方法，将导管短期插入上腔静脉，用于输注疗法或肠胃外营养供给；用于采用高渗溶液或强静脉刺激溶液输液；用于持续或间歇性的中心静脉压力监测或抽取血样；用于在休克状态下不能行外周静脉穿刺术的病人，四肢受伤情况下或缺少合适外周静脉的病人。该产品在体内的留置期限为最长不超过30天。高流量(HF）型号还可用于急性血液滤过，解毒措施，血液成分分离。
备注 原注册证编号：国械注进20143775019
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2019-10-24
有效期至 2024-10-23