美敦力公司主动召回体外引流装置

美敦力（上海）管理有限公司对体外引流装置主动召回

沪药监械主召2024-061

美敦力（上海）管理有限公司报告，涉及产品因Duet体外引流系统的患者连接管路在三通阀或鲁尔接头处断开，对患者存在潜在伤害可能，包括感染、脑脊液泄漏、脑脊液过度引流和脑室异常，美敦力公司对其生产的体外引流装置（注册证号：国械注进20183140246）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年03月26日

国械注进20183140246的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20183140246
注册人名称 美敦力公司Medtronic Inc.
注册人住所 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis MN 55432 United States of America
生产地址 125 Cremona Drive Goleta, CA 93117, USA ; Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P.22210 Ti juana Baja California, Mexico ; 1735 Merchants Court, Colorado Springs,CO 80916 United States
代理人名称 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
产品名称 体外引流装置External Drainage and Monitoring System
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 体外引流装置由以下部件组成：1）激光水平定位仪：2）引流外设带压力刻度（旋转式选择压力单位）的压力监控板（一次性使用）；3）带旋转阀和疏水性微生物过滤膜排气孔的刻度滴瓶（一次性使用）；4）带旋转阀、压力传感器专用连接端口、固定夹的非弹性引流管路（一次性使用）；5）带刻度和疏水性微生物过滤膜排气孔的集液袋（一次性使用）
适用范围/预期用途 在选定的患者中引流及监测侧脑室或腰椎蛛网膜下腔的脑脊液流量：1.降低颅内压（ICP），例如术前、术中或术后。2.监测脑脊液化学特性、细胞特性和生理特性。3.在脑脊液分流术感染的患者中提供暂时的脑脊液外引流。在具有下列条件的选定患者中监测颅内压（ICP）：1.严重颅脑损伤；2.术前III、IV或V级蛛网膜下腔出血；3.雷耶斯综合征或类似的脑病；4.脑积水；5.颅内出血。6.需要进行引流予以治疗的其他疾病。监测还可以用来评估占位性病变的术前和术后状态。
备注 原注册证编号：国械注进20183660246。2024年6月3日同意更正型号规格附页相关内容，
2022年9月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及型号规格附页予以废止。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-06-03
生效日期 2024-06-03
有效期至 2028-07-01