上海捷迈医疗主动召回膝关节组件

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司对膝关节组件主动召回

沪药监械主召2024-063

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及产品因指定批次的膝关节组件产品进行主动召回。本次召回是因为胫骨垫片在生产过程中可能造成损坏。邦美骨科公司Biomet Orthopedics正在对其生产的膝关节组件（注册证号：国械注进20173130467）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年03月29日

国械注进20173130467的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173130467
注册人名称 邦美骨科公司Biomet Orthopedics
注册人住所 P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana, 46581, USA
生产地址 P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana, 46581, USA; 580 Commerce Drive,
Fall River, Massachusetts, 02720, USA
代理人名称 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层
产品名称 膝关节组件Vanguard Total Knee System
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 该系统包括股骨部件、胫骨部件和髌骨组件。股骨部件为后稳定型股骨假体；胫骨组件包括一体式胫骨组件、分体式胫骨底板、半月板部件、胫骨底板锁定件和胫骨锥度塞。股骨假体采用符合ISO5832-4规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨底板采用符合ISO5832-4规定的铸造钴铬钼合金材料制成；一体式胫骨部件采用符合ISO5832-4规定的铸造钴铬钼合金材料、GB/T 13810规定的TC4ELI材料和ISO5834-2规定的II型超高分子量聚乙烯材料制成；半月板部件、髌骨和胫骨锥度塞采用符合ISO5834-2规定的II型超高分子量聚乙烯材料制成；胫骨锁定件采用符合GB/T 13810规定的TC4ELI材料制成。产品为灭菌包装。
适用范围/预期用途 与该企业同一系统组件配合，作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于全膝关节置换。
备注 原注册证编号：国械注进20173460467
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-08-18
有效期至 2026-08-17