广西希望医疗器械的半导体激光治疗仪抽检不合规

国家药监局在2024年7月1日发布的国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第24号）中，标示为广西希望医疗器械科技有限公司的半导体激光治疗仪抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：2
标示产品名称：半导体激光治疗仪
被抽查单位：广西希望医疗器械科技有限公司
标示注册人、代理人：广西希望医疗器械科技有限公司
规格型号：XWYL-801B
生产日期/批号/出厂编号：2024年2月24日 2024022401 20240224010001
抽样单位：广西壮族自治区药品监督管理局
检验单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
不符合标准规定项目：标记

广西希望医疗器械科技有限公司的半导体激光治疗仪注册信息如下：

注册证编号 桂械注准20242090022
注册人名称 广西希望医疗器械科技有限公司
注册人住所 广西玉林市玉林中医药健康产业园仁厚路与纬二路交叉口西北侧（现玉林中医药健康产业园
标准厂房3号楼第1层和2层）
生产地址 广西玉林市玉林中医药健康产业园仁厚路与纬二路交叉口西北侧(现玉林中医药健康产业园
标准厂房3号楼第1层和2层)
产品名称 半导体激光治疗仪
管理类别 第二类
型号规格 XWYL-801A、XWYL-801B、XWYL-802A、XWYL-802B
结构及组成/主要组成成分 产品由主机、激光头、激光头套组成，主机由锂电池、集成线路板、LED显示器组成。
适用范围/预期用途 用于咽炎、鼻炎的辅助治疗。
审批部门 广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期 2024-01-29
生效日期 2024-01-29
有效期至 2029-01-28