广西凯尔医疗的血氧检测仪抽检不合规

国家药监局在2024年7月1日发布的国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第24号）中，标示为广西凯尔医疗科技有限公司的血氧检测仪抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：4
标示产品名称：血氧检测仪
被抽查单位：绵阳太极大药房连锁有限责任公司江油直营一店
标示注册人、代理人：广西凯尔医疗科技有限公司
规格型号：KE-6007
生产日期/批号/出厂编号：20221231KE-6007-221231
抽样单位：四川省药品监督管理局
检验单位：中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
不符合标准规定项目：1.数据更新周期；2.信号不完整性

广西凯尔医疗科技有限公司血氧检测仪的注册信息如下：

注册证编号 桂械注准20222070462
注册人名称 广西凯尔医疗科技有限公司
注册人住所 中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街5号国际科技园7号楼三层整层
生产地址 中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街5号国际科技园7号楼三层301
产品名称 血氧检测仪
管理类别 第二类
型号规格 KE-6000、KE-6001、KE-6002、KE-6003、KE-6004、KE-6005、KE-6006、KE-6007。
结构及组成/主要组成成分 主机（包含显示屏、电路板、外壳、硅胶片材）、血氧探头和干电池组成。
适用范围/预期用途 适用于对患者的脉搏血氧饱和度、脉率进行监测。
审批部门 中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区行政审批局
批准日期 2023-10-10
生效日期 2023-10-10
有效期至 2028-10-09