广西凯尔医疗血氧检测仪抽检不合规

关于江苏省2023年第1期医疗器械质量的通告。为加强医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效，依据年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。发现1批次血氧检测仪不符合规定：广西凯尔医疗科技有限公司生产，不合规项目为识别、标记和文件。具体通告信息如下：

标示产品名称：血氧检测仪
被抽查单位：淮安广济医药连锁有限公司枫丹白露店
标示注册人、备案人：广西凯尔医疗科技有限公司
规格型号：KE-6007
生产日期/批号/出厂编号：20230102，KE-6007-230102，SN：301083586
不符合标准规定项目：识别、标记和文件

标示产品名称：血氧检测仪
被抽查单位：徐州益丰药房连锁有限公司民富园二店
标示注册人、备案人：广西凯尔医疗科技有限公司
规格型号：KE-6007
生产日期/批号/出厂编号：20230102，KE-6007-230102，SN：301083267
不符合标准规定项目：识别、标记和文件

标示产品名称：血氧检测仪
被抽查单位：江苏奇冠药店有限公司武夷商城药店
标示注册人、备案人：广西凯尔医疗科技有限公司
规格型号：KE-6007
生产日期/批号/出厂编号：20230102，KE-6007-230102，SN：301020014
不符合标准规定项目：识别、标记和文件

对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门已督促相关企业进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同时，监管部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。

特此通告。

江苏省药品监督管理局

2023年9月13日