浙江新亚医疗的不锈钢正畸丝抽检不合规

国家药监局在2024年7月1日发布的国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第24号）中，标示为浙江新亚医疗科技股份有限公司的不锈钢正畸丝抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：7
标示产品名称：不锈钢正畸丝
被抽查单位：浙江新亚医疗科技股份有限公司
标示注册人、代理人：浙江新亚医疗科技股份有限公司
规格型号：3512-1925方丝上颌卵圆型牙弓丝 0.019"*0.025"
生产日期/批号/出厂编号：2024-02-2824022815
抽样单位：浙江省药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：尺寸

浙江新亚医疗科技股份有限公司不锈钢正畸丝的注册信息如下：

注册证编号 浙械注准20202170093
注册人名称 浙江新亚医疗科技股份有限公司
注册人住所 浙江省杭州市拱墅区通益路1032号
生产地址 浙江省杭州市拱墅区通益路1032号
产品名称 不锈钢正畸丝
管理类别 第二类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 由符合GB/T 1220-2007标准规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。
适用范围/预期用途 适用于牙齿的正畸矫正治疗。
审批部门 浙江省药品监督管理局
批准日期 2020-02-28
生效日期 2020-02-28
有效期至 2025-02-27