国家药监局修订含丙酚替诺福韦药品说明书(2024年第90号)

考比司他是艾考恩丙替片的一种成分，由于其可抑制肾小管肌酐分泌而使血清肌酐升高，但不影响肾小球滤过。这种升高通常在开始治疗的2周内出现，停药后是可逆的。确诊血清肌酐较基线升高超过0.4mg/dL的患者应当密切监测肾脏安全。

二、比克恩丙诺片药品说明书修订要求

（一）【不良反应】项下增加以下内容：

6.上市后经验：在批准后使用比克恩丙诺片或者其他含有丙酚替诺福韦的药品期间发现了不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，尚不能准确估计其发生率并确定与药品的明确因果关系。

（二）【注意事项】中肾毒性项下修订为以下内容：

6.新发或者恶化的肾功能损害

已有使用含丙酚替诺福韦（TAF）药品的肾功能损害的上市后病例报告，包括急性肾损伤、近端肾小管病（PRT）和范可尼（Fanconi）综合征。虽然大多数病例存在可能与肾功能损害有关的潜在混杂因素，但也是这些因素可能使患者更容易发生与替诺福韦相关的不良反应。不推荐将比克恩丙诺片用于严重肾功能不全患者（估计肌酐清除率为15至低于30mL/min），或者未接受长期血液透析的终末期肾病患者（估计肌酐清除率低于15mL/min），或者无抗逆转录病毒治疗史和接受长期血液透析的终末期肾病患者。

肾功能损害患者和使用肾毒性药物（包括非甾体抗炎药）的患者，其使用替诺福韦前体药物发生肾脏相关不良反应的风险增加。

在比克恩丙诺片治疗之前或者治疗起始，以及按照临床治疗方案使用本品治疗期间，评估所有患者的血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。对于患有慢性肾脏疾病的患者，还应当评估血清磷。发生具有临床意义的肾功能下降或者有范可尼综合征证据的患者应当停用本品。

三、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（I）药品说明书修订要求

（一）【不良反应】项下增加以下内容：

5.上市后经验：在批准后使用恩曲他滨丙酚替诺福韦片或者其他含有丙酚替诺福韦的药品期间发现了不良反应。由于这些反应是在不确定规模的人群中自愿报告的，尚不能准确估计其发生率并确定与药品的明确因果关系。

（二）【注意事项】中肾毒性项下修订为以下内容：

6.新发或者恶化的肾功能损害

已有使用含丙酚替诺福韦（TAF）药品的肾功能损害的上市后病例报告，包括急性肾损伤、近端肾小管病（PRT）和范可尼（Fanconi）综合征。虽然大多数病例存在可能与肾功能损害有关的潜在混杂因素，但也是这些因素可能使患者更容易发生与替诺福韦相关的不良反应。不推荐将恩曲他滨丙酚替诺福韦片用于估计肌酐清除率为15至低于30mL/min的患者，或者未接受长期血液透析的估计肌酐清除率低于15mL/min的终末期肾病患者。