4、批生产记录、灭菌清洗证明、出厂检验报告、产品放行审核单、随货同行单各1份，证明涉案产品的生产情况； 现场检查笔录、询问调查笔录，证明当事人生产医用防护口罩的事实；
5、当事人提供的电子发票（普通发票）（发票号码：24122000000006577991），证明涉案产品的销售价格；
6、当事人提供的《医疗器械主动召回信息发布》、《医疗器械召回事件报告表》各1份，证明当事人积极采取措施主动召回的事实。
我局于2024年5月10日向当事人送达行政处罚告知书，当事人逾期未提出陈述、申辩意见，未要求听证。
当事人生产医用防护口罩产品（规格：155mm×105mm；型号：9801（无菌）；生产批号：2022121905）经检验及复检均不符合经注册产品技术要求的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“ 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定，构成了生产不符合经注册的产品技术要求的医用防护口罩的违法行为。
鉴于当事人的行为无从轻、从重、不予行政处罚的情形，应当适中处罚。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;”的规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人作出以下行政处罚：1、没收违法生产的医用防护口罩产品6000只；2、处罚款35000元。
当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。
天津市药品监督管理局
2024年05月20日
粤公网安备 44190002000244号