国家药监局关于暂停进口、经营和使用意大利萨摩公司人工膝关节系统、非骨水泥型人工髋关节系统的公告（2024年第98号）
国家药监局组织对意大利萨摩公司（英文名称：SAMO S.p.A）开展远程非现场检查，检查品种为人工膝关节系统（英文名称：Trekking knee system；注册证号：国械注进20173130 169）、非骨水泥型人工髋关节系统（英文名称：Components of hip prosthesis；注册证号：国械注进20153131744）。检查发现意大利萨摩公司存在未有效识别中国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。
为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对意大利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统，暂停进口、经营和使用。
特此公告。
国家药监局 2024年7月18日
国械注进20173130169和国械注进20153131744的注册信息如下：
注册证编号 国械注进20153131744
注册人名称 意大利萨摩公司SAMO S.p.A
注册人住所 Via G.Matteotti, 37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia,BOLOGNA ITALIA
生产地址 Via G.Matteotti, 37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia,BOLOGNA ITALIA
代理人名称 南京飞渡医疗器械有限公司
代理人住所 南京市江宁区麒麟科技创新园创研路266号人工智能产业园8号楼606-614室
产品名称 非骨水泥型人工髋关节系统Components of hip prosthesis
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该系统由股骨柄、陶瓷头、髋臼杯、髋臼内衬以及髋臼螺钉组成。股骨柄基体材料采用符合YY 0117.1标准的Ti6Al4V钛合金，其中涂层采用符合GB/T13810的纯钛材料制成。陶瓷头采用符合ISO 6474-2标准的BIOLOX DELTA陶瓷材料制成。髋臼杯基体材料采用符合YY0117.1标准的Ti6Al4V钛合金，其中涂层采用符合GB/T13810标准的纯钛材料制成。髋臼内衬采用符合GB/T 19701.2标准的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成，其中显影采用YY0117.1标准的Ti6Al4V钛合金；髋臼螺钉采用符合YY 0117.1的Ti6Al4V钛合金制成。该系统交付状态均以灭菌状态供货，其中超高分子量聚乙烯材料产品采用EO灭菌，金属植入物采用辐照灭菌。
适用范围/预期用途 该系统产品为非骨水泥固定假体，适用于退行性关节疾病、骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头无菌性坏死、股骨颈骨折需要人工关节置换的患者。产品置换原关节后可部分替代关节的功能。
备注 原注册证编号为：国械注进20153461744
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-06-17
有效期至 2025-06-16
注册证编号 国械注进20173130169
注册人名称 意大利萨摩公司SAMO S.p.A
注册人住所 Via G.Matteotti 37,40057 Cadriano di Granarolo Emilia(BO) Italia
生产地址 Via G.Matteotti 37,40057 Cadriano di Granarolo Emilia(BO) Italia
代理人名称 南京飞渡医疗器械有限公司
代理人住所 南京市江宁区麒麟科技创新园创研路266号人工智能产业园8号楼606-614室
产品名称 人工膝关节系统Trekking knee system
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品由股骨髁、胫骨垫片、胫骨平台和髌骨假体组成。股骨髁和胫骨平台由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨垫片和髌骨假体由符合GB/T 19701.2标
准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成。胫骨垫片显影丝由符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。
备注 原注册证编号：国械注进20173460169
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-02-21
有效期至 2027-02-20
粤公网安备 44190002000244号