北京蓬阳丰业的便携式心电图机抽检不合规

国家药监局在2024年7月29日发布的国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第29号），标示为北京蓬阳丰业科技有限公司的便携式心电图机抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：1
标示产品名称：便携式心电图机
被抽查单位：北京蓬阳丰业科技有限公司
标示注册人、代理人：北京蓬阳丰业科技有限公司
规格型号：PENGYANG-EU18
生产日期/批号/出厂编号：2024年03月05日EB072403018
抽样单位：北京市药品监督管理局
检验单位：中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
不符合标准规定项目：所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能

北京蓬阳丰业科技有限公司便携式心电图机的注册信息如下：

注册证编号 京械注准20232070469
注册人名称 北京蓬阳丰业科技有限公司
注册人住所 北京市东城区永定门内东街中里9-17号南主楼206室
生产地址 北京市丰台区南四环西路188号十七区18号楼15层
产品名称 便携式心电图机
管理类别 第二类
型号规格 PENGYANG-EU12，PENGYANG-EU18，PENGYANG-EB12，PENGYANG-EB18。
结构及组成/主要组成成分 1、型号：PENGYANG-EU12；a)硬件部分：包括心电采集器、心电导联线、心电电极、数据线。b)软件部分：包括心电图分析软件安装光盘（含加密狗）。2、型号：PENGYANG-EU18；a)硬件部分：包括心电采集器、心电导联线、心电电极、数据线、转换线。
b)软件部分：包括心电图分析软件安装光盘（含加密狗）。3、型号：PENGYANG-EB12；
a)硬件部分：包括心电采集器、心电导联线、心电电极、数据线、锂电池、碱性电池（选
配）。b)软件部分：包括心电图分析软件安装光盘（含加密狗）。4、型号：PENGYANG-EB18；a)硬件部分：包括心电采集器、心电导联线、心电电极、数据线、转换线、锂电池、碱性电池（选配）。b)软件部分：包括心电图分析软件安装光盘（含加密狗）。
适用范围/预期用途 该产品适用于医疗机构测量、采集、显示、记录患者的心电信号，供临床诊断。
产品储存条件及有效期 5年
审批部门 北京市药品监督管理局
批准日期 2023-07-19
生效日期 2023-07-19
有效期至 2028-07-18