桂林吉威医疗器材的超声波理疗仪抽检不合规

国家药监局在2024年7月29日发布的国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第29号），标示为桂林吉威医疗器材有限公司的超声波理疗仪抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：2
标示产品名称：超声波理疗仪
被抽查单位：桂林吉威医疗器材有限公司
标示注册人、代理人：桂林吉威医疗器材有限公司
规格型号：JWS-818B型
生产日期/批号/出厂编号：2024年03月04日CSB0037
抽样单位：广西壮族自治区药品监督管理局
检验单位：广东省医疗器械质量监督检验所
不符合标准规定项目：输出

桂林吉威医疗器材有限公司超声波理疗仪的注册信息如下：

注册证编号 桂械注准20162090089
注册人名称 桂林吉威医疗器材有限公司
注册人住所 桂林市叠彩区中山中路77号
生产地址 桂林市叠彩区中山中路77号、胜利路西三里15栋
产品名称 超声波理疗仪
管理类别 第二类
型号规格 JWS-818B型
结构及组成/主要组成成分 由超声波换能器和电子、脉冲电路主机，以及配有多种治疗电极板和多种超声治疗头组成，配耦合剂和导入液一起使用。
适用范围/预期用途 适用于软组织损伤、瘢痕组织、乳腺炎、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、前列腺炎、冠心病、脑血管意外后遗症、颞颌关节功能紊乱症、输卵管闭塞等。
备注 原注册证编号:桂械注准20162230089
审批部门 广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期 2021-09-02
有效期至 2026-09-01