- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】福多司坦口服溶液
- 【商品名/商标】
海乐畅
- 【规格】100ml:8g
- 【主要成份】福多司坦。
- 【性状】海乐畅福多司坦口服溶液为棕色的澄清液体。
- 【功能主治/适应症】
用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核,尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。
- 【用法用量】口服,通常成人每次5ml(相当于福多司坦0.4g),一日3次,餐后服用,根据年龄、症状适当调整剂量或遵医嘱。
- 【禁忌】对本品过敏者禁用。
- 【注意事项】1.肝功能损害患者:本品可能导致肝功能损害患者的肝功能进一步恶化;2.心功能障碍患者:据报道本品的同类药可对心功能不全患者产生不良影响。
- 【药物相互作用】尚不明确。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1.对孕妇和可能怀孕的妇女,只有在判断治疗的有益性大于危险性时才能给予本品(在兔胎儿器官形成期给药试验中,口服本品0.6g/kg,约相当于临床用量的30倍时出现流产;大鼠围产及哺乳期给予本品2g/kg,相当于临床用量100倍时子代发育受到抑制)。2.哺乳期妇女给药时应停止哺乳,因动物试验(大鼠)中发现本品可进入乳汁。
- 【老年患者用药】老年患者因生理功能低下,应注意减量服用或遵医嘱。
- 【儿童用药】尚未对本品在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。
- 【药理毒理】药理作用:本品属粘液溶解剂,对气管中分泌粘痰液的杯状细胞的过度形成有抑制作用,对高粘度的岩藻粘蛋白的产生有抑制作用,因而使痰液的粘滞性降低,易于咳出。本品还能增加浆液性气管分泌作用,对气管炎症有抑制作用。毒理研究:生殖毒性:大鼠给予2g/kg剂量,对生育力未见影响;兔给予0.6g/kg剂量,少数动物出现流产,未见致畸胎作用。遗传毒性:本品Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。
- 【药物过量】尚无本品药物过量使用的经验,如出现急性药物过量,应仔细观察病情变化,予以对症处理并采取支持疗法。
- 【药代动力学】国外药代动力学研究表明,健康成年男性空腹口服福多司坦口服溶液(福多司坦400mg),血药达峰时间(Tmax)为0.57±0.31h,血药达峰浓度(Cmax)为12.60±4.14μg/ml,药物消除半衰期(t)为2.9±0.7h,24h的药物时间一浓度曲线下面积(AUC)为27.63±4.72μg.h/ml。
- 【贮藏】遮光,密封,不超过30℃保存。
- 【有效期】18个月。
- 【生产厂家】江苏欧歌制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】江苏正大丰海制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20234185
- 【生产地址】盐城市滨海县滨海医药产业园新安大道799-6号
- 【药品本位码】86982834000015