史密斯医疗器械主动召回一次性湿热交换器

史密斯医疗器械（上海）有限公司对一次性湿热交换器；一次性湿热交换器 Heat and Moisture Exchanger主动召回

沪药监械主召2024-160

史密斯医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及产品因2021年1月20日至2021年8月27日期间包装的一次性湿热交换器产品其无菌密封可能存在问题，史密斯医疗器械（上海）有限公司对其生产的受影响一次性湿热交换器（注册证号：国械注进20172080693）发起主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年07月26日

国械注进20172080693的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20172080693
注册人名称 史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc.
注册人住所 6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA
生产地址 Carretera Miguel Aleman KM21.7, Parque Industrial Monterrey, Apodaca NL CP 66603
Mexico; Olomoucká 306, 753 01 Hranice, Czech Republic
代理人名称 史密斯医疗器械（上海）有限公司
代理人住所 上海市静安区延安中路1228号2805室
产品名称 一次性湿热交换器Heat and Moisture Exchanger
管理类别 第二类
型号规格 100/570/015,100/570/022,100/575/010,100/582/000
结构及组成/主要组成成分 本产品为一次性使用无菌产品，包括交换器和氧气管，交换器由外壳和过滤纸构成，制造材料为聚丙烯、聚氯乙烯、二氧化硅和氯化钙浸润的过滤纸。灭菌方式详见产品技术要求。
适用范围/预期用途 该产品适用于使用呼吸机或其他正压呼吸系统的插管病人。
备注 原注册证编号：国械注进20172540693
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-02-24
有效期至 2027-03-12