贝克曼库尔特主动召回C反应蛋白检测试剂盒

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)主动召回

沪药监械主召2024-124

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品英文标签可能被错误贴为KAP（k轻链检测试剂盒（免疫比浊法），货号：446400，批次：M211292）等问题，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对其生产的C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)（注册证号：国械注进20152400305）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年06月17日

国械注进20152400305的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20152400305
注册人名称 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注册人住所 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
生产地址 2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010 USA
代理人名称 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元
产品名称 C反应蛋白检测试剂盒(散射比浊法) C-Reactive Protein
管理类别 第二类
型号规格 300测试/盒
结构及组成/主要组成成分 C反应蛋白抗体、叠氮化钠和用于系统性能优化的非反应性物质。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的C反应蛋白 (CRP)含量。
产品储存条件及有效期 2～8℃保存，有效期24个月。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2024年4月26日同意更正变更内容相关内容，2024年3月11日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件（体外诊断试剂）予以废止。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-06-01
有效期至 2029-03-14