第二十五条 对涉嫌无证生产（含配制）、经营的药品（含原辅料、半成品等）抽样，应符合以下管理要求：
（一）抽样地点为涉嫌无证生产（含配制）、经营药品（含原辅料、半成品等）的现场及存放地；
（二）实施抽样时，如无国家检验标准的，应先与药品检验机构沟通，确定检验项目、检验量等可行事项后，再确定抽样方法、抽样批次、抽样单元、抽样量等。抽样一般应当在确认药品数量满足抽样量需求后，由2名以上抽样人员在现场完成；
（三）填写《药品抽样记录及凭证》时，如相应栏目信息无法获取的，应在《药品抽样记录及凭证》的“抽样说明”中予以备注；
（四）特殊药品的贮藏运输，应当按照国家有关规定执行；
（五）检验机构应根据《药品抽样记录及凭证》所标注的信息及要求，依据国家药品检验标准和技术标准开展检验检测工作；
（六）抽样时执法人员必须按照《行政处罚法》及《市场监督管理行政处罚程序规定》做好违法现场的证据固定。
第二十六条 抽样过程中，不得存在以下情形:
(一)样品签封后擅自拆封或更换样品;
(二)样品储存和运输的环境条件与药品说明书的规定不符；
(三)泄露被抽样单位商业秘密;
(四)其他影响抽样公正性的行为。
第二十七条 司法机关办理危害药品安全犯罪案件，根据办案需要，商请药品监管部门派员协助抽样的，抽样人员应当严格按药品抽样原则及程序进行操作，记录抽样现场影响药品质量的环境、状态等问题，并留存相关证明资料。
商请药品监管部门对涉案药品进行检验的，药品监管部门应当在其设置或者确定的检验检测机构设立绿色通道，对涉案产品实行优先受理、优先检验、优先出具检验结论。药品监管部门设置或者确定的检验检测机构，无法满足涉案物品检验需求的应及时说明理由。
第四章 药品检验
第二十八条 药品检验机构应当对检验工作负责，按照药品检验技术要求和科学、独立、客观、公正原则开展检验工作，并应符合实验室管理规定。
第二十九条 药品检验机构在收样时应当对送检样品的外观、状态、封签等可能影响检验结果的情况进行核对，并对药品抽样记录及凭证内容、药品封签签字盖章等情况进行核对，核对无误后予以签收。对需冷链保存等特殊储运条件的样品，应当检查其储运全过程的温湿度记录符合要求后方可签收。抽样单位和承检单位双方应办好样品交接手续。有下列情形之一的，可拒绝接收：
（一）样品外观发生破损、污染的；
（二）样品封签包装不完整或未在规定签封部位签封、可能影响样品公正性的；
（三）药品抽样记录及凭证填写信息不准确、不完整，或药品抽样记录及凭证标识与样品实物明显不符的；
（四）样品批号或品种混淆的；
（五）包装容器不符合规定、可能影响检验结果的；
（六）有证据证明储运条件不符合规定、可能影响样品质量的；
（七）样品数量不符合计划要求的；
（八）品种类别与当次抽检工作计划不符的；
（九）超过抽样工作规定时限的；
（十）其他可能影响样品质量和检验结果情形的。
对拒绝接收样品的，药品检验机构应当按照组织抽检工作的药品监督管理部门要求，向抽样单位说明理由，退返样品，并向组织抽检工作的药品监督管理部门报告。
对存在批号混淆或样品数量不符合计划要求情形的送检样品，药品检验机构可以报请组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准后，对其中符合条件的样品进行部分项目检验，或转为质量监测、探索性研究使用样品。
第三十条 药品检验机构应当对签收样品逐一登记并加贴标识，分别用于检验或按贮藏要求留存。
开展药品检验的场所应符合国家有关法律法规的要求，样品的贮藏环境应符合样品标示的贮藏条件要求。
第三十一条 除抽检计划另有规定外，药品检验机构应当自收到样品之日起25个工作日内出具检验报告书；特殊情况需延期的，应当及时报组织抽检工作的药品监督管理部门批准。
粤公网安备 44190002000244号