甘肃省药品质量抽查检验实施细则(试行)

第四十六条 确定受理复验的药品检验机构（复验机构，下同）应当自出具复验申请回执之日起在3个工作日内向原药品检验机构发出调样通知。原药品检验机构应当在收到调样通知后回复留样情况，并在7个工作日内提供留样样品。所提供样品应当符合留样要求，应具有抽样单位封签且封签完好，并按照规定的贮藏条件储运。

第四十七条 复验机构接到备份样品后，应当对备份样品数量及包装、封签的完整性等进行确认。 

第四十八条 受理复验的药品检验机构应当在收到备份样品之日起25个工作日内做出复验结论，并自检验报告书签发之日起2个工作日内，将检验报告书传递申请复验单位、原药品检验机构、申请复验单位所在地省级药品监管部门。

复验机构出具的复验结论为最终检验结论。

第四十九条 申请复验单位应当按规定向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原药品检验机构承担。

第五十条 被抽样单位或标示上市许可持有人对药品质量抽查检验的抽样过程、标准适用等可能影响检验结果的事项有异议的，可以向辖区药品监督管理部门提出异议申诉。

对现场抽样过程有异议的，被抽样单位应当在抽样完成后7个工作日内向实施抽样单位提出书面申请并提交相关证明材料。对其他事项有异议的，被抽样单位或标示上市许可持有人应当自收到初检不符合规定药品检验报告书之日起7个工作日内，向组织抽查检验的药品监督管理部门提出书面申请并提交相关证明材料。逾期提出申请的，药品监督管理部门不予受理。

第五十一条 辖区药品监督管理部门应当自收到异议申请材料之日起7个工作日内对资料进行审核，并告知申请单位是否受理异议申诉。不予受理的，应当说明理由。

受理异议申诉的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内完成异议核查，并将核查结论书面告知申请人，特殊情况需要延期的，应当向申请人书面说明情况。异议核查需要其他药品监督管理部门或有关单位协助核查的，协助核查所需时间不计入异议核查工作时限。

第五十二条 受托生产企业对药品质量抽查检验结论或其他事项有异议的，应当由标示上市许可持有人提出复验申请或异议申诉。

第六章 监督管理 

第五十三条 药品监管部门应当建立药品监督检查、抽样检验、稽查执法协作联动机制，共享监管信息，协同排查、会商、管控药品安全风险，依法依规、分工协作开展药品抽查检验及不符合规定结果、药品及有关问题进行核查处理。

第五十四条 对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门(以下简称药品监管部门)应当对抽查检验中发现的不符合规定药品涉及的相关企业或单位依法进行核查处理。符合立案条件的要按规定立案查处，并按要求公开查处结果。涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。

第五十五条 对抽检不符合规定药品，辖区药品监管部门应当自收到不符合规定检验报告书之日起5个工作日内，将检验报告书转送被抽样单位和标示上市许可持有人，并督导其进行风险评估并采取相应风险控制措施。

第五十六条 被抽样单位和标示上市许可持有人收到不符合规定检验报告书后，应当对抽查检验情况予以确认，标示上市许可持有人否认为其生产的，应当出具充分准确的证明材料，标示上市许可持有人所在地药品执法检查局应当组织调查核实，核查核实情况应当通报省药监局。

确认为被抽样单位和标示上市许可持有人经营、生产的，履行以下义务：

（一）下架、停售并主动召回已销售的不符合规定药品；

（二）立即深入进行风险排查、原因分析和风险评估，有效管控安全风险；

（三）制定实施整改措施并落实到位。

在申请复验或者或异议申诉期间，对不符合规定药品的风险控制措施继续执行。

第五十七条 对经营使用环节抽查检验发现的不符合规定药品，涉及我省生产企业和其他经营企业的，药品监管部门应当自收到不符合标准规定的药品检验报告书10个工作日内完成对涉事药品生产经营企业的核查，内容包括：

（一）企业是否具备生产经营使用该药品的合法资质；

（二）企业是否生产经营使用了该批次药品；

（三）被抽样药品是否为该企业生产经营；

（四）企业对检验结果是否有异议；

（五）企业是否提出复验申请；

（六）企业的风险排查整改情况进行核查评估；

核查完成后5个工作日内将核查结果通告抽查检验组织单位。标示生产企业和涉及经营企业不在本省辖区范围内的，由省药监局将不符合规定检验报告书和协查函一并移送生产经营企业所在地省级药品监管部门，由生产经营企业所在地省级药品监管部门协助送达不符合规定检验报告并协助核查。

第五十八条 对不符合规定药品涉及的相关企业或者单位具有管辖权的省药监局或市州药品监管部门依法对其进行核查处置。对逾期未提出异议、复检结果或异议审核结果维持初检结论的不符合规定药品，核查处置部门应在异议期满或收到复验报告（或异议审核结果）之日起15个工作日内对被抽样单位和标示生产企业进行核查，符合立案条件的依法予以立案查处。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，追究有关药品生产经营者的刑事责任。核查处置工作应当自立案之日起90日内作出处理决定并公开处理结果。

第五十九条 对药品检验机构根据探索性研究报告的药品质量风险隐患，组织或实施抽查检验工作的药品监管部门应当组建技术研判机构或建立技术研判机制，组织开展技术分析和综合研判，并根据分析研判结果采取相应的风险控制和监管措施，必要时应当报告上级药品监管部门。

第六十条 药品生产、经营和使用单位没有正当理由，拒绝接受抽查检验的，按照国家药品监管部门有关规定执行。 

第七章 信息公开 

第六十一条 组织抽查检验省级药品监管部门应当按照有关规定公开药品质量抽查检验结果。

市州市场监管局需要公开药品质量抽查检验结果的，应将有关信息及时报送省药监局审核后统一发布。

其他单位或个人不得违规透露、传递、扩散和公开检验结果。

第六十二条 药品质量抽检结果公开内容应当包括：抽检药品的品名、被抽样单位、标示生产单位（包含上市许可持有人及受托生产企业）、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。

从经营、使用等终端环节抽取的非完整包装中药饮片，无法实现溯源的，标示生产企业项可以空缺或在备注栏注明抽样状态；经核实被抽检样品为假冒的，标示生产企业项内容可以空项；有证据证实药品质量不符合规定原因的，可以备注说明。

第六十三条 对可能产生重大影响的药品质量抽检信息，省药监局应组织进行评估研判，并按照《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关规定执行。 

第六十四条 省级药品质量抽查检验结果公开不当的，应当自确认公开内容不当之日起5个工作日内，在原公开范围内予以更正。

第六十五条 药品质量抽检部门应依职责权限，按要求及时将抽查检验、复检、后处置等有关信息录入上传药品质量抽检管理系统，并依托药品质量抽检管理系统开展抽检信息接收、查询和数据分析等信息管理活动。

药品监管部门应当充分利用药品抽检信息系统，掌握本行政区域药品质量抽查检验信息，作为加强药品监督管理的数据支撑。 

第八章 工作纪律及资金管理 

第六十六条 药品质量抽查检验组织部门和药品检验机构应按照《药品质量抽查检验管理办法》及年度抽检工作计划开展抽检工作，严禁向企业摊派工作经费、索取利益等违纪违法行为，严禁违规调换样品，严禁更改、隐瞒或者迟报检验结果，严禁由企业人员代替抽样等违反抽样原则和程序行为。

第六十七条 药品检验机构应当按照规定时间上报或寄送检验报告书。因工作失职，瞒报、漏报抽检结果、药品检验报告书未及时传递送达的，依法追究有关检验机构及责任人员的责任。

第六十八条 对不能按时完成抽检工作任务、违反抽样和检验程序、抽检工作经费管理不当、发现重大质量风险和违法违规线索未及时上报、核查处置不及时、违反工作纪律、泄露工作秘密等行为，予以通报批评；情节严重的，依法依纪追究相关单位及其人员的责任。

第六十九条 药品抽检工作所需经费由本级财政予以保障。药品监管部门与抽样单位制定的财务报销制度应当支持现场抽样和网络抽样的购样费用报销。

抽检工作经费的管理使用应当符合财政资金管理有关规定。

第七十条 药品抽检工作经费，一般包括抽样费、买样费、检验费和其他支出等。 

第九章  附  则 

第七十一条 市州市场监管局可依据本细则结合本地实际细化工作规程，并报省药监局备案。

第七十二条 本实施细则由甘肃省药品监督管理局负责解释。

第七十三条 本实施细则自发布之日起施行，有效期两年。