美国美实保国际公司检查手套抽检不合规

广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告(2024年第4期，总第89期)。为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划，广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，发现美国美实保国际公司的一批检查手套不合规，现将医疗器械抽查检验信息予以通告。

产品名称:检查手套
抽查市区:深圳市
标示生产企业: 备案人：Mexpo International Inc. 美国美实保国际公司；代理人：百乐盛（厦门）进出口有限公司
被抽样单位:深圳市宝安区妇幼保健院
型号规格:特小
产品编号/批号/生产日期:204150855LLZA
检验依据: 国械备20170549
检验机构: 广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果:不符合规定
主要不符合标准规定项目:老化前的扯断伸长率

对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。