第三十一条【接受境外委托的报告内容】 拟接受境外制药厂商委托生产药品制剂的，受托生产企业应当将以下信息和材料纳入出口药品档案，在出口药品生产开始后一个月内主动向所在地省级药品监督管理部门报告（均为复印件，且应当为中文或者提供中文译本）：
（一）产品的通用名称、进口国（地区）；
（二）药品制剂在进口国（地区）的商品名、剂型、规格（单位剂量）、包装规格等情况；
（三）拟生产的产品在进口国（地区）取得的上市许可证明；
（四）拟生产的产品在进口国（地区）获批的处方、生产工艺、质量标准、包装和标签式样；
（五）拟生产的产品的生产地址、车间、生产线；
（六）境外制药厂商在其所在国（地区）的商业登记证明；
（七）拟委托生产期限、拟委托生产数量等有关情况；
（八）境外制药厂商和受托药品生产企业的共同声明，声明出口产品符合进口国（地区）相关法律法规、质量标准和安全要求，确保按照合同运输至申报的进口国（地区）；
（九）真实性承诺书（式样见附7）。
首次报告后，相关生产信息按照年度进行填报。如出口药品发生处方、生产工艺、质量标准等重大变更事项的，应当在变更实施后一个月内报告。
第三十二条【审查委托方资质的要求】 受托生产企业应当严格对委托方的资质和文件真实性等进行审核，不得接受不符合法律法规以及本规定要求的委托。
受托生产企业应当妥善管理境外制药厂商提供的文件资料和双方签订的文件并长期保存；受托生产药品的批记录、储运记录、报关单等应当至少保存至药品的有效期后一年。
第三十三条【产品及物料的管理要求】 对仅供出口药品生产所需的来自境外的原料药、辅料和包装材料等物料，以及拟进行分包装或者贴标签的大包装制剂、无标签的最小包装单位制剂，无须向药品监督管理部门办理进口注册和进口备案手续，但应当独立储存并清晰标识，不得以任何形式转让或者用于生产国内销售使用的药品，储存运输过程应当符合质量管理有关要求。
委托协议中应当明确生产物料、拟进行分包装或者贴标签的大包装制剂、无标签的最小包装单位制剂的管理要求，原则上应当全部用于出口药品的受托生产，进口后未使用或者有剩余的，应当按照协议要求退回或者销毁。
第三十四条【不得再次委托】 受托生产企业不得将接受境外制药厂商委托生产的出口药品再次委托第三方生产。
第五章 监督管理
第三十五条【监管职责】 省级药品监督管理部门应当将生产出口药品的药品生产企业纳入监督检查范围，重点关注企业的药品生产质量管理体系合规性，并根据风险管理的原则开展监督检查，必要时可以开展监督抽检。
第三十六条【监督检查】 监督检查时应当重点核查企业是否严格按照药品GMP组织生产，是否按照出口药品委托协议、质量协议、处方、生产工艺、质量标准等组织生产。
必要时，可以对药品出口前的储存、运输情况开展延伸检查，可以对生产原料药的关键步骤中间体的生产情况进行延伸检查。
第三十七条【风险控制措施】 检查发现违反法律法规和本规定要求，未严格履行委托协议和质量协议，未遵守药品生产、经营等质量管理规范行为的，抽检或者批签发不合格的，应当依法依规采取暂停生产、经营、销售、使用等风险控制措施，并注销相应的出口证明类文件。
第六章 附 则
第三十八条【资料公证要求】 本规定中涉及的国外证明性文件、合同等具有法律效应的资料，均需要中文翻译并进行公证、认证。
第三十九条【企业对外报告义务】 依据本规定第十四、十六、三十七条，出口证明类文件予以注销的，企业应当及时向已提交该出口证明类文件的相关进口国（地区）报告出口证明类文件的注销事宜及原因；依据本规定第三十七条，省级药品监督管理部门依法依规对相关品种采取暂停生产、经营、销售、使用等风险控制措施的，企业应当及时向已提交该出口证明类文件的相关进口国（地区）报告。
第四十条【省局工作细则】 各省级药品监督管理部门可以依照本规定制定具体实施细则，明确工作程序、办理时限和相关要求。药品监督管理部门开展现场检查时间可以不计入出具相关证明的期限。
第四十一条【电子证明效力】 《药品出口销售证明》和《出口欧盟原料药证明文件》的电子证明与纸质证明具有同等效力。
第四十二条【实施日期】 本规定自×年×月×日起实施。实施之日起，《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》（国食药监安〔2005〕541号）、《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕325号）、《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号）、《药品出口销售证明管理规定》（国药监药管〔2018〕43号）同时废止。药品监督管理部门既往发布的其他文件与本规定不一致的，以本规定为准。
附：
4.申请者承诺书
7.真实性承诺书
粤公网安备 44190002000244号