国家药监局叫停印度盐酸托莫西汀胶囊 质量管理不合规

国家药监局近期通过远程检查的形式对Dr. Reddy's Laboratories Ltd.(印度瑞迪博士实验室有限公司)盐酸托莫西汀胶囊开展药品生产环节检查。经查，该企业在盐酸托莫西汀胶囊原料药管理方面存在严重缺陷，未采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求，另外在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，结论为盐酸托莫西汀胶囊的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。国家药监局决定，暂停进口、销售和使用Dr. Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊。取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊中选资格并将该企业列入违规名单。

2023年11月，该药被纳入第九批全国药品集采。盐酸托莫西汀胶囊用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍。印度瑞迪博士实验室的产品以每盒31.5元中选，规格为25mg*30粒，供应北京，河北，山西，江苏，山东，湖北，重庆，甘肃，青海。

我国儿童 ADHD 总体患病率约为 6.3%，且儿童时患ADHD者将有50%~70%持续至成年期。目前，盐酸托莫西汀胶囊已纳入医保乙类药物目录，同时，《中国注意缺陷多动障碍防治指南(第二版)》将这款药列为非中枢兴奋剂类主要推荐药物。