上海将CAR-T生产记录保存期限修改为5年

上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》，自2024年9月1日起施行。此次规定有多处修订，如强化记录保存，将批生产记录保存期限由至少保存至药品有效期后“1年”修改为“5年”。

目前国内已经有六款CAR-T疗法产品上市。国家医保局公布关于2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告，其中四款CAR-T产品位列其中，包括合源生物、科济药业、复星凯特、药明巨诺四家药企。这已是CAR-T产品第四次冲刺国家医保，之前几年也有相关产品进入初审名单，但最终未进入目录。业内普遍认为，这与国家医保谈判“50万不谈，30万不进”的规则有关。对于今年CAR-T疗法能否进入医保，值得期待。

规定具体内容见：上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定