第五批鼓励研发申报儿童药品清单的政策解读

一是填补国内用药空白。前四批清单30个已上市药品中，27个为清单发布后首次获批上市，且其中12个为国内新通用名药品，如国内首个治疗儿童痉挛症罕见病的氨己烯酸散剂，国内首个治疗新生儿低氧性呼吸衰竭和肺动脉高压的一氧化氮吸入剂，国内首个治疗晚期霍奇金淋巴瘤的甲基苄肼胶囊剂，以及国内首个家族性地中海热罕见病的阿那白滞素注射剂，实现相关用药的从无到有，满足儿科临床用药需求。

二是增加儿童用药顺应性。前四批清单已上市药品中，13个为国内已上市但无儿童适宜剂型，包括口服溶液剂、灌肠剂等多种低龄儿童适宜剂型；2个为国内已上市但无儿童适宜规格，如碳酸氢钠注射剂1.4%（100ml）等，既能更好匹配不同年龄段儿童的用药需求，增加儿童用药顺应性，同时促进药物合理使用，提升临床用药可及。

三是有效引导企业研发。前四批清单坚持临床需求导向，推进儿童药品的研发申报，鼓励企业合理调整研发战略布局，避免研发盲目性，同时结合生产工艺难度、原料药供应、参比制剂备案等因素综合评估品种开发可行性，降低企业研发生产难度，提升企业开发积极性。

四、鼓励研发申报儿童药品清单实施的配套政策

国家卫生健康委会同工业和信息化部、国家医保局、国家药监局建立跨部门信息共享、沟通会商和协同创新机制，分别按职责和鼓励研发申报儿童药品政策要求，推进鼓励研发申报儿童药品研发、注册、生产、使用、报销等配套政策衔接协同，鼓励研发申报儿童药品清单相关配套支持政策的落细落实，增强了呵护儿童健康的制度保障。下一步，我们将深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，落实《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》对健全保障妇女儿童合法权益制度和提高基本生育和儿童医疗公共服务水平的部署，以《鼓励研发申报儿童药品清单》及完善其配套支持政策为重点，不断丰富儿童适宜药品的品种、剂型和规格，提升儿童药品供应保障水平，为护佑儿童健康提供更多工具和手段。