上海市药品零售企业许可验收实施细则

上海市药品监督管理局关于印发《上海市药品零售企业许可验收实施细则》的通知(沪药监规〔2024〕6号)。

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市药品监管局机关各相关处、稽查局、各相关直属单位：

《上海市药品零售企业许可验收实施细则》已经市药品监管局2024年第16次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

上海市药品监督管理局

2024年8月28日

上海市药品零售企业许可验收实施细则

第一章 总 则

第一条 为规范本市药品零售连锁企业、药品零售企业许可工作，明确许可条件，统一许可要求，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本市实际，制定本细则。

第二条 本细则适用于本市药品零售连锁企业和药品零售企业开办、变更、延续许可的现场检查和审核工作。

开办许可现场验收时，应根据本细则逐项进行全面检查、验收。

变更许可现场验收时，应根据本细则对变更项目对应的条款检查、验收。

延续许可应当结合本细则和《药品经营质量管理规范》，根据风险管理原则进行审查，必要时可对其开展药品经营质量管理规范符合性检查。

药品经营许可现场检查结论和综合评定结论按照《药品检查管理办法（试行）》第二十八条、第二十九条规定执行，符合要求的，依申请予以核发、变更、换发《药品经营许可证》。

第三条 开办药品零售企业，应当遵循方便群众购药的原则。

第四条 药品零售企业应当具有能够满足当地消费者所需包含基本药物在内的药品供应保障能力。鼓励药品零售连锁经营，支持企业使用智能设备提高药品经营服务能力和质量管理水平。

第五条 药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店组成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，门店承担日常零售业务。药品零售连锁企业总部应设置质量管理、门店管理、人事管理等部门，具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。

药品零售连锁企业总部和配送中心的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品批发的质量管理要求，药品零售企业的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品零售的质量管理要求。

第二章 人员与培训

第六条 药品零售连锁企业与药品零售企业法定代表人、主要负责人和质量负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。

药品零售连锁企业与药品零售企业的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和规范性文件，具有良好的商业道德。

第七条 药品零售连锁企业总部质量负责人应当具有执业药师资格且注册在总部，具有3年以上药品经营质量管理工作经历以及本科以上学历。

药品零售连锁企业总部质量管理部门负责人应当具有执业药师资格且注册在总部，具有3年以上药品经营质量管理工作经历以及大专以上学历。

药品零售企业的法定代表人、主要负责人应至少有一人是执业药师。

药品零售连锁企业总部的法定代表人或主要负责人是执业药师且注册在总部的，其直营门店可认为符合前款要求。

药品零售企业质量负责人应当具有1年以上药品经营质量管理工作经验。