望隼科技软性亲水接触镜抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第35号)。发现望隼科技股份有限公司的软性亲水接触镜不符合标准规定，不符合标准规定项目：基弧半径或给定底直径的矢高。具体情况通告如下：

标示产品名称：软性亲水接触镜
被抽查单位：江苏视准医疗器械有限公司
标示注册人、代理人：望隼科技股份有限公司
规格型号：YC Tint、GC Tint
生产日期/批号/出厂编号：240101、179CA40000、179CAC0000、179CAS0000
抽样单位：江苏省药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：基弧半径或给定底直径的矢高　

望隼科技股份有限公司软性亲水接触镜(YC Tint、GC Tint)的注册信息如下：

注册证编号：国械注许20223160018
注册人名称：望隼科技股份有限公司
生产地址：苗栗县竹南镇公义里友义路66号3楼、苗栗县竹南镇仁义街5号苗栗縣竹南鎮公義里友義路66號3樓、苗栗縣竹南鎮仁義街5號
代理人名称：江苏视准医疗器械有限公司
代理人住所：丹阳市开发区高新技术创业园齐梁路19号
产品名称：软性亲水接触镜
管理类别：第三类
型号规格：YC Tint、GC Tint
结构及组成/主要组成成分：该产品属于日戴型软性亲水接触镜。镜片材料由HEMA、MAA、EGDMA、HMEPB、DEAP、819及着色剂聚合而成，镜片着浅黄色或浅绿色，PP杯包装。含水量标称值：55%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期1天。产品经蒸汽湿热灭菌。货架有效期5年。
适用范围/预期用途：用于无禁忌证患者矫正近视。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2022-07-18
有效期至：2027-07-17