保赫曼水胶体伤口敷料Hydrocoll抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第35号)。发现保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG的水胶体伤口敷料 Hydrocoll不符合标准规定，不符合标准规定项目：液体吸透量。具体情况通告如下：

标示产品名称：水胶体伤口敷料 Hydrocoll
被抽查单位：保赫曼（上海）贸易有限公司
标示注册人、代理人：保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG
规格型号：薄型：10 × 10cm
生产日期/批号/出厂编号：2022-09-01、284904001
抽样单位：上海市药品监督管理局
检验单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院
不符合标准规定项目：液体吸透量

保赫曼股份公司Paul Hartmann AG水胶体伤口敷料Hydrocoll(10 × 10cm)的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20173141637
注册人名称：保赫曼股份公司Paul Hartmann AG
生产地址：25 Corporate Drive Orangeburg New York 10962 USA
代理人名称：保赫曼（上海）贸易有限公司
代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼三层303室
产品名称：水胶体伤口敷料Hydrocoll
管理类别：第三类
型号规格：普通型：5×5cm，7.5×7.5cm，10×10cm，15×15cm，20×20cm；薄型：7.5×7.5cm，10×10cm，15×15cm。
结构及组成/主要组成成分：本产品的基质由聚亚氨酯制成，上有水胶体粘着成分。其中水胶体由羧甲基纤维素钠、热塑性橡胶、矿物油、合成树脂组成。该产品为辐射灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途：本产品适用于有少量至中度渗出性体表伤口的覆盖。
备注：延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173641637
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2022-01-26
有效期至：2027-06-07