广东体达康水胶体敷料抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第35号)。发现广东体达康医疗科技有限公司的水胶体敷料不符合标准规定，不符合标准规定项目：液体吸透量。具体情况通告如下：

标示产品名称：水胶体敷料
被抽查单位：广东体达康医疗科技有限公司
标示注册人、代理人：广东体达康医疗科技有限公司
规格型号：10cm×10cm
生产日期/批号/出厂编号：20240109、24010801
抽样单位：广东省药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：液体吸透量

广东体达康医疗科技有限公司水胶体敷料(10cm×10cm)的注册信息如下：

注册证编号：粤械注准20202141595
注册人名称：广东体达康医疗科技有限公司
注册人住所：中山市三乡镇平南村工业区金宏路30号之二第1、4、5楼厂房
生产地址：中山市三乡镇平南村工业区金宏路30号之二第1、4、5楼厂房
产品名称：水胶体敷料
管理类别：第二类
结构及组成/主要组成成分：水胶体敷料由涂有丙烯酸酯压敏胶的聚氨脂膜(PU膜)，水胶体基质和隔离膜或隔离纸制成。水胶体基质由羧甲基纤维素钠（CMC），热熔胶（苯乙烯－异戊二烯-苯乙烯热塑性橡胶）制成。隔离膜由聚对苯二甲酸乙二酯（PET）膜制成，隔离纸采用格拉辛纸或双塑单硅纸。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。
适用范围/预期用途：通过水溶性高分子颗粒吸收创面渗出液。用于非慢性创面的覆盖和护理。
审批部门：广东省药品监督管理局
批准日期：2020-09-30
有效期至：2025-09-29