关于修订小儿清热止咳制剂说明书的公告(2024年第112号)

国家药监局关于修订小儿清热止咳制剂说明书的公告（2024年第112号）。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿清热止咳制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年12月9日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：

1.小儿清热止咳制剂非处方药说明书修订要求

2.小儿清热止咳制剂处方药说明书修订要求

国家药监局

2024年9月10日

附件1：小儿清热止咳制剂非处方药说明书修订要求

一、【警示语】项应当包括

本品含麻黄，运动员慎用。

二、【不良反应】项应当包括

监测数据显示，小儿清热止咳制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、荨麻疹、红斑、头晕、嗜睡、过敏反应等，有过敏性休克个例报告。

三、【禁忌】项应当包括

对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应当包括

1.忌辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.风寒感冒者不适用，表现为发热畏冷、肢凉、流清涕，咽不红者等。

4.1岁以下婴儿慎用，且应当在医师指导下服用。

5.高血压、心脏病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。