江苏高信一次性使用吸痰管抽检不合规

关于江苏省2024年第1期医疗器械质量的通告。江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检，发现江苏高信医疗器械有限公司的一次性使用吸痰管一批次不合规，不符合标准规定项目：真空控制装置。具体通告信息如下：

标示产品名称：一次性使用吸痰管
标示注册人、备案人：江苏高信医疗器械有限公司
被抽查单位：江苏高信医疗器械有限公司
规格型号：I型 接头色标 白 F12 规格mm 4.0 管身长mm 450
生产日期/批号/出厂编号：20240306、20240306
不符合标准规定项目：真空控制装置

江苏高信医疗器械有限公司一次性使用吸痰管注册信息如下：

注册证编号：苏械注准20192080317
注册人名称：江苏高信医疗器械有限公司
注册人住所：泰兴市城西工业集聚区南园路18号
生产地址：泰兴市城西工业集聚区南园路18号
产品名称：一次性使用吸痰管
管理类别：第二类
型号规格：Ⅰ型：1.67mm、2.0mm、2.67mm、3.33mm、4.0mm、4.67mm、5.33mm、6.0mm、6.67mmⅡ型：2.67mm、3.33mm
结构及组成/主要组成成分：一次性使用吸痰管按结构型式不同分为Ⅰ型和Ⅱ型两种型号。Ⅰ型由接头和导管组成，Ⅱ型由接头、内管、外管及吸痰瓶组成。Ⅰ型按吸痰管导管尺寸的大小分为9个规格, Ⅱ型按内管尺寸的大小分为两个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途：供临床吸痰用。
备注：原注册证号：苏械注准20192080317
审批部门：江苏省药品监督管理局
批准日期：2024-01-10
生效日期：2024-04-09
有效期至：2029-04-08