苏州市奥健一次性使用医用口罩抽检不合规

关于江苏省2024年第1期医疗器械质量的通告。江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检，发现苏州市奥健医卫用品有限公司的一次性使用医用口罩一批次不合规，不符合标准规定项目：口罩带断裂强力。具体通告信息如下：

标示产品名称：一次性使用医用口罩
标示注册人、备案人：苏州市奥健医卫用品有限公司
被抽查单位：苏州市奥健医卫用品有限公司
规格型号：长方形耳挂式三层17*9
生产日期/批号/出厂编号：20240320、240320A
不符合标准规定项目：口罩带断裂强力

苏州市奥健医卫用品有限公司一次性使用医用口罩注册信息如下：

注册证编号：苏械注准20192140565
注册人名称：苏州市奥健医卫用品有限公司
注册人住所：苏州市吴中区临湖镇银藏路888号
生产地址：苏州市吴中区临湖镇银藏路888号, 苏州市吴中区临湖镇联盟街76号, 苏州市相城区望亭镇四旺村(10)上塘月城 70 号 6 号楼（成品仓）
产品名称：一次性使用医用口罩
管理类别：第二类
型号规格：型号：长方形、长方形（镜片式）、船型、拱形；耳挂式、绑带式；三层（3P）、四层（4P）；规格：17×9、21/7×8.5、13×12、14.5×9、12.5×9、12×7
结构及组成/主要组成成分：一次性使用医用口罩，采用符合FZ/T 64005-2011规定的卫生用薄型非织造布、口罩带（橡筋带或无纺布带）、可弯折塑性鼻夹和（或）防护镜片制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。产品非无菌形式提供，应符合YY/T 0969-2013 微生物指标。
适用范围/预期用途：供医护人员在非有创医疗操作中防护用。
备注：本文件与“苏械注准20192140565”医疗器械注册证共同使用
审批部门：江苏省药品监督管理局
批准日期：2024-02-20
生效日期：2024-06-03
有效期至：2029-06-02