深圳市新鸿镁简易雾化吸入器抽检不合规

关于江苏省2024年第1期医疗器械质量的通告。江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检，发现深圳市新鸿镁医疗器械有限公司的简易雾化吸入器一批次不合规，不符合标准规定项目：连接牢固度。具体通告信息如下：

标示产品名称：简易雾化吸入器
标示注册人、备案人：深圳市新鸿镁医疗器械有限公司
被抽查单位：徐州市妇幼保健院
规格型号：JLF-002
生产日期/批号/出厂编号：20231105、NA231109
不符合标准规定项目：连接牢固度

深圳市新鸿镁医疗器械有限公司简易雾化吸入器注册信息如下：

注册证编号：粤械注准20192080648
注册人名称：深圳市新鸿镁医疗器械有限公司
注册人住所：深圳市龙华区观湖街道松轩社区虎地排85号锦绣三期A栋1601-1614
生产地址：东莞市茶山镇鞍月路2号5号楼家瑞康大厦
产品名称：简易雾化吸入器
管理类别：第二类
结构及组成/主要组成成分：由雾化药杯、咬嘴、大小面罩（松紧）、连接管及接头组成。产品以非无菌方式提供，限单人使用。
适用范围/预期用途：将液态药物雾化供患者吸入。
备注：本文件与“粤械注准20192080648”注册证共同使用。
审批部门：广东省食品药品监督管理局
批准日期：2019-06-05
生效日期：2024-06-05
有效期至：2029-06-04