兰州科近泰基碳离子治疗系统获批上市

国家药品监督管理局批准了兰州泰基离子技术有限公司生产的“碳离子治疗系统”产品注册。该系统提供碳离子束用于治疗恶性实体肿瘤。离子能量沉积在射程末端（Bragg峰）区，对沿途健康组织损伤小；束流斑点发散小，定位精度高，通过调节使Bragg峰准确落在肿瘤靶区，对周围健康组织损伤小。

本次批准的产品将在武汉大学人民医院经开医院投入临床应用，与已批准产品相比，治疗室均为调制扫描模式，治疗效率及治疗精度进一步提高，部分治疗室配置滑轨CT图像引导系统，图像质量、定位精度进一步提升，更好满足恶性实体肿瘤患者治疗需要。

兰州科近泰基新技术有限责任公司碳离子治疗系统注册信息如下：

注册证编号：国械注准20233050708
注册人名称：兰州科近泰基新技术有限责任公司
注册人住所：甘肃省兰州市兰州新区汉水街3260号
生产地址：甘肃省兰州市兰州新区汉水街3260号
产品名称：碳离子治疗系统
管理类别：第三类
型号规格：CY-SY-4400
结构及组成/主要组成成分：该产品由加速器子系统、治疗子系统组成，其中加速器子系统包括注入器系统、主加速器系统、加速器辅助系统，治疗子系统包括4个治疗室、物理计划室、共用部分，详见附页。
适用范围/预期用途：该产品提供碳离子束用于成人恶性实体肿瘤的治疗，治疗区域内正常组织耐受剂量超限的情形不适用。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2023-06-02
有效期至：2028-06-01